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【CTR20221297】一项评估高脂饮食对中国健康成年受试者口服AL8326片后药代动力学影响的Ib 期临床试验

基本信息
登记号

CTR20221297

试验状态

已完成

药物名称

AL-8326片

药物类型

化药

规范名称

AL-8326片

首次公示信息日的期

2022-06-06

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

符合入排标准的健康成年受试者

试验通俗题目

一项评估高脂饮食对中国健康成年受试者口服AL8326片后药代动力学影响的Ib 期临床试验

试验专业题目

一项评估高脂饮食对中国健康成年受试者口服AL8326片后药代动力学影响的Ib 期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

211100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：高脂饮食对中国健康成年受试者口服 AL8326 片后 AL8326 的药代动力学影响。 次要研究目的：健康受试者单剂量口服AL8326片的安全性和耐受性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 16 ；

实际入组人数

国内: 16  ；

第一例入组时间

2022-06-24

试验终止时间

2022-11-22

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄为18~65 周岁（包括18 和65 周岁）的健康男性或女性受试者；

排除标准

1.过敏体质（对两种或以上物质过敏）或已知对研究药物或同类药物过敏；

2.筛选期检查异常且有临床意义。；3.入组前6 个月内经常使用镇静、安眠药或其他成瘾性药物者；

4.入组前12 个月内有药物滥用史或尿药物滥用筛查阳性者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

青岛大学附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

266555

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评4条
  • 中国临床试验11条
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