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【CTR20212274】去氧胆酸注射液III期临床试验

基本信息
登记号

CTR20212274

试验状态

已完成

药物名称

去氧胆酸注射液

药物类型

化药

规范名称

去氧胆酸注射液

首次公示信息日的期

2021-09-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

改善成人颏下脂肪堆积造成的中至重度轮廓凸出

试验通俗题目

去氧胆酸注射液III期临床试验

试验专业题目

去氧胆酸注射液在中国颏下脂肪堆积人群的随机、双盲、平行、安慰剂对照的III期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

210033

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1.评价去氧胆酸注射液皮下脂肪层注射用于改善中国人群颏下脂肪堆积造成的中至重度轮廓凸出的临床有效性。 2.评价去氧胆酸注射液皮下脂肪层注射用于改善中国人群颏下脂肪堆积造成的中至重度轮廓凸出的安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 324 ；

实际入组人数

国内: 325  ；

第一例入组时间

2022-01-20

试验终止时间

2023-05-08

是否属于一致性

否

入选标准

1.对试验内容、试验过程及可能出现的不良反应充分了解，能够按照方案要求完成研究，对注射美容效果有合理的预期，自愿签署知情同意书；

排除标准

1.既往接受过颏下部位的外科手术、抽脂治疗或注射过与试验药物类似的溶脂药物（例如：磷脂酰胆碱等）的受试者；

2.筛选前颈部或下颏部位接受过真皮填充（如：玻尿酸、胶原蛋白等）治疗者；

3.筛选前3个月内颈部或颏下部位注射过肉毒素，或接受过无创紧肤治疗者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100032

联系人通讯地址
去氧胆酸注射液的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评7条
  • 中国临床试验3条
全球上市
  • 中国药品批文1条
市场信息
  • 企业公告1条
一致性评价
  • 一致性评价1条
  • 仿制药参比制剂目录9条
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