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    【ChiCTR2400079930】果糖摄入对肥胖型2型糖尿病患者肠道菌昼夜节律的影响研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2400079930

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2024-01-16

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    2型糖尿病

    试验通俗题目

    果糖摄入对肥胖型2型糖尿病患者肠道菌昼夜节律的影响研究

    试验专业题目

    果糖摄入对肥胖型2型糖尿病患者肠道菌昼夜节律的影响研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    探究健康及肥胖型2型糖尿病男性成人肠道菌结构和功能是否存在昼夜节律波动,揭示果糖摄入对不同人群肠道菌昼夜节律及代谢功能的影响。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    研究者采用随机数表法将受试者随机分为实验组和对照组

    盲法

    试验项目经费来源

    国家重点研发计划 2022YFA0806103

    试验范围

    /

    目标入组人数

    20

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2023-11-30

    试验终止时间

    2025-11-30

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.男性,18≤年龄≤65 周岁; 2.健康受试者:BMI范围在18.5-24.0kg/m²,身体健康; 3.肥胖型2型糖尿病受试者:符合《中国2型糖尿病防治指南(2017年版)》标准,BMI≥28 kg/m²,尚未服用降糖药物治疗; 4.体重稳定(入组前3个月体重波动<5%); 5.签署知情同意书并遵守研究方案。;

    排除标准

    1.对果糖过敏或不耐受者; 2.由医师评估无法或不适合进行经内镜肠道置管术的受试者; 3.临床上诊断其他内分泌疾病或其它系统慢性疾病,正在接受治疗且未得到控制者; 4.近3个月服用了影响体重的药物(如奥利司他、糖皮质激素等)或影响食欲、胃肠动力的药物或抗生素、PPI等影响肠道菌群的药物; 5.患有严重肝功能损伤(ALT≥3ULN)、或重度肾功能不全(eGFR≤60ml/min/1.73m2)或心功能衰竭(NYHA Ⅲ~Ⅳ期); 6.既往有减重手术史; 7.饮酒折合乙醇量大于140g/周(女性>70g/周),有吸烟嗜好; 8.有精神疾患无法配合试验者; 9. 5年内有肿瘤病史;;

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    南京医科大学附属逸夫医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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