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    【CTR20232234】评价SAL0120片在中国成年健康受试者中的安全性、耐受性及药代动力学特征的Ⅰ期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20232234

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    SAL-0120片

    药物类型

    化药

    规范名称

    SAL-0120片

    首次公示信息日的期

    2023-08-02

    临床申请受理号

    CXHL2300140;CXHL2300141

    靶点
    适应症

    高血压

    试验通俗题目

    评价SAL0120片在中国成年健康受试者中的安全性、耐受性及药代动力学特征的Ⅰ期临床研究

    试验专业题目

    评价SAL0120片在中国成年健康受试者中的安全性、耐受性及药代动力学特征的Ⅰ期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    518000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：评价SAL0120片在中国成年健康受试者中单次和多次给药的安全性和耐受性。 次要目的：1.评价SAL0120片在中国成年健康受试者中单次和多次给药的药代动力学特征；2.评价SAL0120片在中国成年健康受试者中单次和多次给药的药效学特征[药效学指标：血浆中ET-1的浓度]；3.初步评价食物对SAL0120片在中国成年健康受试者中药代动力学特征的影响；4.收集单次给药剂量递增的至少3个剂量组（包括推荐的临床有效剂量和最高剂量组）密集采集的ECG信息，以进行C-QTc研究。 探索性目的：探索性鉴定血液、尿液和粪便中代谢产物，评价SAL0120片在中国健康受试者中的代谢转化。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.已充分了解并自愿签署书面知情同意书，能够遵守知情同意书中所列的要求和限制；

    排除标准

    1.已知对ETA受体拮抗剂或本研究药物的辅料过敏者；

    2.有任何可能影响受试者安全性评价或研究药物体内过程的疾病史或现患病，包括但不限于中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、免疫系统、精神病学、代谢异常、胃肠道手术者（阑尾炎手术除外）等；

    3.曾进行过胃部外科手术、迷走神经切断术、肠切除术或任何可能干扰胃肠蠕动、pH或吸收的外科手术；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    南方医科大学南方医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    510515

    联系人通讯地址
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    药品研发
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    • 中国临床试验5条
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