近日获悉，绿谷制药知名产品，甘露特钠胶囊（俗称971）老注册证已过期，新证审批暂未获批准。

目前绿谷制药在NMPA网站仅能查询到一个产品注射用丹参多酚酸盐，已无甘露特钠胶囊。

2019年11月2日，NMPA有条件批准轻度至中度阿尔茨海默病药物甘露特钠胶囊上市。按照注册证5年有效期计算，2024年11月1日，甘露特钠胶囊就应当获得再注册许可文号，时至今日依旧无消息。

另外，近日绿谷制药突然传出，甘露特钠产线已全面停工停产。

因此才有了产品退市的传言。依据目前信息看来甘露特钠胶囊是否退市未定，再注册受阻却已成事实，究竟为什么呢？

当时甘露特钠胶囊获批时，国家局特地要求了“申请人上市后继续进行药理机制方面的研究和长期安全性有效性研究，完善寡糖的分析方法，按时提交有关试验数据。”

NMPA有条件批准，要求绿谷制药对甘露特钠胶囊进行上市后IV期临床试验，绿谷制药也确实依照要求进行了IV期临床。

那么为何绿谷制药对甘露特钠胶囊进行了IV期临床还是不行？

业内猜测可能是其药物疗效不好，数据不佳等导致NMPA不认可。

甘露特钠胶囊从上市起就掀起了腥风血雨，产品用于轻度至中度阿尔茨海默病（AD），在甘露特钠胶囊上市之前，AD类药物多年没有新产品出现，甘露特钠胶囊是全球17年来首个获批的AD新药，自是备受瞩目。

绿谷制药在甘露特钠上市前的Ⅲ期临床中显示，实验周期36周，远短于AD药物常规的12-18个月观察期，且安慰剂组在第4周后突然恶化，首都医科大学校长饶毅公开炮轰安慰组突然间恶化是因为过程中告知了实验对象安慰剂存在，导致安慰剂效果消失。

面对质疑，绿谷制药未公开临床数据，然而却布局了海外上市。

2020年4月，绿谷制药宣布甘露特钠胶囊将在美国进行Ⅲ期临床试验。

但很快，在2022年5月，绿谷官方公告称，受新冠疫情和融资未能到位的多重影响，公司提前终止了甘露特钠胶囊的国际多中心Ⅲ期临床研究。

此消息一出更是舆论哗然，部分激进人士更是声称，“甘露特钠胶囊只能在国内上市，美国绝不会认可！”

虽然甘露特钠胶囊上市后有多种争议，但都不妨碍其市场增长迅速。

据tyc7111cc太阳成集团数据库显示，2021年，甘露特钠胶囊被纳入国家医保，其后两年增长迅速，2023年就到达了3亿市场。

AD药物市场大，参与竞争的少，此次甘露特钠胶囊再注册受阻，对其他企业也许是个机会。

2024年1月，卫材的仑卡奈单抗在国内获批上市，其适应症为早期AD（轻度认知障碍或轻度痴呆阶段），需通过PET-CT或脑脊液检测确认Aβ阳性，并通过神经心理评估筛选患者。

2024年12月，礼来的多奈单抗获批上市，用于治疗成人因阿尔茨海默病（AD）引起的轻度认知功能障碍和阿尔茨海默病轻度痴呆。

目前两款进口AD类药物价格过高未大量铺开使用，但均已在协商进入医保的事宜。

国内企业也有进展，通化金马药业的琥珀八氢氨吖啶片已于2024年8月申报上市，是一款潜在的国产口服阿尔茨海默病（AD）新药。

说回甘露特钠胶囊，971胶囊目前已经全面断货，社交媒体上可以看到诸多患者及其家属在求购，也有诸多患者现身说法表示，称971胶囊有效延缓了病情。

一方面是业内推测临床数据不行，一方面又是使用人群对需求的的殷切盼望，甘露特钠胶囊到底还能不能再注册，不好说。

甘露特钠胶囊再注册为何受阻，具体原因暂不可知。

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