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凡默谷

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共发布文章：79篇
  • ​Simulations Plus 发布支持 FDA 减少动物试验的方案
    前沿研究
    本周Simulations Plus 公司发布了支持FDA通过新方法学（NAMs）减少动物试验的技术路线的声明。 Simulations Plus公司通过生理药代动力学PBPK，AI和机器学习与机制性建模相结合, 定量药理学分析、定量系统药理学QSP等技术，构建药物研发全流程的MIDD模型，覆盖从早期药物发现到临床试验、监管申报等环节。 通过新方法（NAMs）减少临床前安全研究中的动物试验，重点推进器官芯片、体外先进检测及计算机建模（如PBPK/QSP）的应用，初期聚焦单抗（mAb）开发。
    凡默谷
    2025-04-24
    Simulations Plus 动物试验
  • 全球肝癌新药研发临床试验进展总结
    临床研究
    全球肝癌新药研发临床试验进展总结。 结果： 研究统计时间段内，全球共开展了356个肝癌药物注册临床试验，占全部肿瘤治疗药物临床试验的4.3%，其中由国内企业发起189个（53.1%）。 肝癌临床试验启动数量在2022年达到顶峰（101个）。
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    2025-04-09
    肝癌 肝癌新药
  • Metabolism / Transporter Scale Factors的含义及其在PK模型中的作用?
    前沿研究
    GastroPlus模型常见参数含义与设置汇总。 GastroPlus的Pharmacokinetics界面下，Metabolism / Transporter Scale Factors有什么含义及其在PK模型中起到什么作用。 Metabolism / Transporter Scale Factors是实现对Database中被选择的records中酶或转运体表格中的酶促动力学或转运动力学参数的缩放，操作界面如下：。
    凡默谷
    2025-01-03
    PK Meta
  • 全文版 | CDE发布《抗体类药物临床药理学研究技术指导原则》的通告（2024年第55号）
    研发注册政策
    为更好地指导和促进肽类药物和抗体类药物开发中临床药理学研究与评价，药审中心组织制定了《肽类药物临床药理学研究技术指导原则》（见附件1）和《抗体类药物临床药理学研究技术指导原则》（见附件2）。 根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。 2024年12月27日。
    凡默谷
    2025-01-03
    抗体类药物临床药理学 CDE
  • 全文版 | CDE发布《肽类药物临床药理学研究技术指导原则》的通告（2024年第55号）
    研发注册政策
    为更好地指导和促进肽类药物和抗体类药物开发中临床药理学研究与评价，药审中心组织制定了《肽类药物临床药理学研究技术指导原则》，根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。 肽类药物临床药理学研究技术指导原则。 1. 免疫原性风险评估。
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    2025-01-03
    肽类药物临床药理学 CDE
  • 全文版 | CDE发布《模型引导的创新药物剂量探索和优化技术指导原则》的通告（2024年第53号）
    研发注册政策
    为推动创新药物高质量发展，进一步指导我国创新药物临床试验阶段剂量探索和优化，药审中心组织制定了《模型引导的创新药物剂量探索和优化技术指导原则》（见附件）。 2024年12月19日。 模型引导的创新药物剂量探索和优化技术指导原则。
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    2024-12-24
    药物剂量 CDE
  • 全文版 | CDE发布《药物临床试验样本量估计指导原则（试行）》的通告（2024年第54号）
    研发注册政策
    为指导申办者在药物临床研发过程中进行科学合理的样本量估计，药审中心组织制定了《药物临床试验样本量估计指导原则（试行）》（见附件）。 根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。 药物临床试验样本量估计指导原则（试行）。
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    2024-12-24
    药物临床试验样本量 CDE
  • 我国药品附条件批准上市制度实施进展和启示
    研发注册政策
    我国药品附条件批准上市制度实施进展和启示。 《 中国 新药杂志 》2024年 第33卷第20期。 结果： 附条件批准上市药物以抗肿瘤药为主；附条件批准可加快具有突出临床价值的临床急需药品上市；支持附条件批准的关键临床试验中以客观缓解率为终点指标的Ⅱ期单臂临床试验占比最高；上市后研究除确证性临床研究外还包括药学研究、真实世界研究等；纳入医保情况与常规批准的创新药基本相同。
    凡默谷
    2024-11-05
    肿瘤 药品附条件批准
  • 全文版 | CDE公开征求《抗体偶联药物临床药理学研究技术指导原则（征求意见稿）》意见
    研发注册政策
    为了鼓励和引导工业界有效开展抗体偶联药物的临床药理学研究，获得其药代动力学和药效学等特征，探索和优化给药方案，支持探索性和确证性临床研究设计，我中心组织起草了《抗体偶联药物临床药理学研究技术指导原则（征求意见稿）》，现在中心网站予以公示，以广泛听取各界意见和建议。 国家药品监督管理局药品审评中心。 抗体偶联药物临床药理学研究技术指导原则。
    凡默谷
    2024-10-26
    联药 CDE
  • 全文版 | CDE公开征求《药物浓度-QTc临床研究技术指导原则（征求意见稿）》意见
    研发注册政策
    为科学指导和规范创新药对QT间期影响的药物浓度-QTc（C-QTc）临床研究以及进行研究结果分析，我中心组织起草了《药物浓度-QTc临床研究技术指导原则（征求意见稿）》。 征求意见时限为自发布之日起一个月。 药物浓度-QTc临床研究技术指导原则（征求意见稿）。
    凡默谷
    2024-10-25
    药物浓度 CDE