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CDE最新指导原则！儿科药物研发，呼吸道合胞病毒感染药物临床试验

CDE发布 指导原则 儿科药 呼吸道合胞病毒 临床试验
药通社
2023/04/14
2335



4月12日，CDE发布2项指导原则，分别为：

《成人用药数据外推至儿科人群的定量方法学指导原则（试行）》

《呼吸道合胞病毒感染药物临床试验技术指导原则》


为提高儿科药物研发效率，指导业界合理应用外推方法，药审中心组织制定了《成人用药数据外推至儿科人群的定量方法学指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

特此通告。

附件：成人用药数据外推至儿科人群的定量方法学指导原则（试行）

国家药监局药审中心
2023年4月12日


为指导呼吸道合胞病毒感染药物的科学研发和评价，提供可供参考的技术标准，药审中心制定了《呼吸道合胞病毒感染药物临床试验技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

特此通告。


国家药监局药审中心
2023年4月12日


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