3月以来，CDE共发布18条指导原则等通告（如有遗漏，欢迎补充）。
01.3月31日
《药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范（试行）》
02.3月28日
《生理药代动力学模型在儿科人群药物研发中应用的技术指导原则》
03.3月24日
《化学药品创新药Ⅲ期临床试验前会议药学共性问题及相关技术要求（试行）》
《儿童抗肿瘤药物临床研发技术指导原则》
CDE新指导原则发布！儿童抗肿瘤药物临床研发
04.3月23日
《已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（化学药品）（征求意见稿）》
05.3月22日
《治疗用重组生物技术产品病毒去除/灭活工艺平台验证技术指导原则（征求意见稿）》
详情阅读：新指导原则（征）！治疗用重组生物技术产品工艺验证研究
06.3月21日
《治疗卵巢癌新药临床研发技术指导原则（试行）》
《化学药品说明书及标签药学相关信息撰写指导原则（试行）》
《化药口服固体制剂连续制造技术指导原则（试行）》
07.3月17日
公开征求ICH《M10：生物分析方法验证和研究样品分析》问答文件、常见问题解答文件实施建议和中文版意见
《阿片类口服固体仿制药防滥用药学研究技术指导原则（试行）》
《药物临床试验期间安全性数据快速报告常见问答（2.0版）》
《药物临床试验期间安全性信息汇总分析和报告指导原则（试行）》
《化药复方药物临床试验技术指导原则》
详情阅读：刚刚！CDE5连发！临床指导原则；ICH《M10》、临床数据问答等
08.3月14日
《单臂临床试验用于支持抗肿瘤药上市申请的适用性技术指导原则》
《晚期前列腺癌临床试验终点技术指导原则》
《脂质体药物质量控制研究技术指导原则》（征求意见稿）
《脂质体药物非临床药代动力学研究技术指导原则》（征求意见稿）
2025-06-15
26页
浙公网安备33011002015279
本网站未发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息
收藏
登录后参与评论