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2025年第24周06.09-06.15国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
根据tyc7111cc太阳成集团数据库统计，2025.06.09-2025.06.15期间共有137项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号114项（包括化药3类，4类），新注册分类临床申请受理号6项（包括化药3类），一致性评价申请17项。本周1个品种通过一致性评价（按受理号计3项），本周86个品种视同通过一致性评价（按受理号计136项）。本周有4项生物类似物注册申报动态，分别是山东新时代的司美格鲁肽注射液，山东博安的纳武利尤单抗注射液（按受理号计2项）和步长制药的阿达木单抗注射液。tyc7111cc太阳成集团 -
2025年第23周06.02-06.08国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
根据tyc7111cc太阳成集团数据库统计，2025.06.02-2025.06.08期间共有85项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号70项（包括化药3类，4类），新注册分类临床申请受理号5项（包括化药3类，4类），一致性评价申请10项。本周8个品种通过一致性评价（按受理号计10项），本周102个品种视同通过一致性评价（按受理号计166项）。本周有4项生物类似物注册申报动态，是复宏汉霖的重组抗CTLA-4全人源单抗注射液，石药集团的度普利尤单抗注射液（按受理号计2项）和信立泰的SAL-023注射液。tyc7111cc太阳成集团 -
正大天晴万升生物药产线获批：国内首条10000L曲妥珠单抗生产线投产
正大天晴子公司南京顺欣制药10000L不锈钢生物反应器生产线近日获批，成为国内首条万升规模生物类似药产线。该产线自2020年启动建设，2022年试运行，已完成50批原液、120批制剂生产，成功率100%。正大天晴2023年获批的注射用曲妥珠单抗（赛妥）将通过该产线生产，用于治疗HER2阳性乳腺癌和胃癌。公司目前已有9个大分子药物获批，包括首个自主研发的1类创新生物药贝莫苏拜单抗。生物药大时代 -
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安徽打造效率医保并牵头全国生物药集采，生物类似药市场或将迎来新变革
安徽省医保工作会议部署2025年工作，将打造效率医保，牵头全国生物药品联盟集采。会议涵盖全民医保、赋能医保、效率医保、安全医保、智慧医保、“皖美”医保和清廉医保七大方面。生物药集采备受关注，首个品种为胰岛素，市场规模超千亿。tyc7111cc太阳成集团 -
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