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仿制药审批再遇挑战！乙酰半胱氨酸注射液等12品种上市申请被NMPA拒批
近日，13条新注册分类仿制药（12个品种）上市申请被驳回，包括地西泮直肠凝胶、乙酰半胱氨酸注射液等。此外，4月共有28个品种仿制药一致性评价申报未通过，涉及多种复杂制剂。tyc7111cc太阳成集团 -
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仿制药参比制剂目录（第九十批）正式发布！
2025年2月12日，国家药监局（NMPA）发布仿制药参比制剂目录（第九十批），本批次共42品规新纳入，9品规增补，经专家委员会审核确定。另附有完整版化学仿制药参比制剂目录（第九十批）。Pharma CMC -
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NMPA最新批件：166个新批件，40余个品种获批上市
2024年8月13日，NMPA发布药品批准证明文件送达信息，本批次共有166个受理号获批，其中54个为上市申请。阿斯利康与第一三共的德曲妥珠单抗新适应症获批治疗HER2阳性胃腺癌。德曲妥珠单抗为HER2靶向ADC，已获乳腺癌适应症。惠升生物德谷胰岛素注射液获批，具长效降糖优势。精鼎医药的阿地溴铵吸入粉雾剂获批用于COPD治疗。Pharma CMC -
最新！NMPA批准1类新药「舒沃替尼片」上市
近日，NMPA发布通知，附条件批准迪哲（江苏）医药股份有限公司申报的1类创新药舒沃替尼片（商品名：舒沃哲）上市。tyc7111cc太阳成集团（原药融云） -
重磅！NMPA又批准2款1类创新药，同日上市！
6月25日下午，NMPA发布通知，批准轩竹（北京）医药科技有限公司申报的1类创新药安奈拉唑钠肠溶片（商品名：安久卫）、贝达药业股份有限公司申报的1类创新药伏罗尼布片（商品名：伏美纳）上市。药通社
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