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    最新!CDE发布《化学药品仿制药口服溶液剂药学研究技术指导原则》,立即施行!

    CDE 化学药品 仿制药 口服溶液剂 药学研究
    Pharma CMC
    2024/07/09
    1099

    7月8日,CDE发布《化学药品仿制药口服溶液剂药学研究技术指导原则》,自发布之日起施行。

    本指导原则适用于有参比制剂的化学药品仿制药口服溶液剂。需要说明的是,本文所述的口服溶液剂活性成分一般为小分子化合物,对于复杂大分子化合物等特殊情形,需要视具体情况综合考虑。糖浆剂可参考本指导原则进行研究。

    为了规范和指导化学仿制药口服溶液剂的药学研发,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《化学药品仿制药口服溶液剂药学研究技术指导原则》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。

    特此通告。

    附件:化学药品仿制药口服溶液剂药学研究技术指导原则

    国家药监局药审中心

    2024年7月3日

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