据CDE官网公示，近日共有3款药品被纳入拟优先审评品种，分别来自科笛生物、成都倍特得诺药业和嘉奥制药。
盐酸米诺环素泡沫剂
科笛生物的盐酸米诺环素泡沫剂为儿童用药新剂型，按“符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格”纳入优先审评审批程序，适用于9岁及以上儿童和成人患者的非结节性中度至重度寻常痤疮炎症性病变的局部治疗。
此前，该药物已在国内获得两项临床默示许可，分别为中度至重度寻常痤疮、成人玫瑰痤疮的炎性皮损。目前，针对两项适应症的研究均已进行至临床III期阶段。
巴氯芬口服溶液
成都倍特得诺药业的巴氯芬口服溶液为儿童用药新剂型，按“符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格”纳入优先审评审批程序，用于缓解由以下疾病引起的随意肌痉挛：多发性硬化症、其他脊髓损伤，例如脊髓肿瘤、脊髓空洞症、运动神经元疾病、横贯性脊髓炎、脊髓创伤性部分切除。也适用于成人和儿童，用于缓解因脑血管意外、脑瘫、脑膜炎、颅脑外伤引起的随意肌痉挛。
巴氯芬（baclofen）原研来自诺华，为γ-氨基丁酸（GABA）的衍生物，是一种解痉药类药物，目前国内仅有巴氯芬片获批生产，为医保乙类药品，涉及诺华、福安药业、云南铭鼎药业、台湾海默尼药业等药企。据药融云数据，2022年，巴氯芬片院内销售额超7千万元，同比增长20%。
相对巴氯芬片，巴氯芬口服溶液吸收更快，且对于有吞咽困难的小孩、老人或存在吞咽障碍的肌张力障碍患者来说，更方便，依从性也更高。除了此次的成都倍特得诺药业，江苏天士力帝益药业已递交巴氯芬口服溶液的3类上市申请，尚在审评审批中，有望成为国内首家获批生产巴氯芬口服溶液的药企。
注射用罗替高汀缓释微球
嘉奥制药的注射用罗替高汀缓释微球按“临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药”纳入优先审评审批程序，用于治疗帕金森病。
罗替高汀（rotigotine）是一种非麦角碱多巴胺激动剂，能够激活五种多巴胺受体。该产品已经在海外获批用于治疗帕金森病和不宁腿综合症。目前罗替高汀在国内仅有罗替高汀贴片一种制剂获批，来自优时比（UCB）公司，用于治疗早期特发性帕金森病的体征和症状，可作为单药或与左旋多巴联合使用。
据药融云数据库，目前国内已有四川科伦、北京泰德制药、新领医药等药企已开展罗替高汀贴片的BE试验；山东绿叶制药关于注射用罗替高汀缓释微球的研究最高已进行至临床III期。
四川科伦罗替高汀贴片的BE试验信息
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2025-06-15
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