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张江药谷

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共发布文章：61篇
  • 药谷药闻 | 华领医药完成第二代葡萄糖激酶激活剂HM-002-1005美国Ia期临床试验
    临床研究
    11月30日，华领医药在第九届中国医药创新与投资大会（The China BioMed Innovation and Investment Conference）上宣布，已经成功完成在美国开展的第二代葡萄糖激酶激活剂（GKA）的Ia期临床试验。 第二代GKA（HM-002-1005）Ia临床试验是在美国40例2型糖尿病（T2D）受试者中进行的随机、双盲安慰剂对照、单剂量、安全性、耐受性、药代动力学研究。 第二代GKA是一种具有优化的理化性质的新分子实体，拥有新专利，为多格列艾汀（HMS5552）前药。
    张江药谷
    2024-12-02
  • 药谷药闻 | 宜明昂科阿沐瑞芙普α的II期IND申请获NMPA批准
    临床研究
    12月2日，宜明昂科生物医药技术（上海）股份有限公司（以下简称“宜明昂科”）宣布，针对自免领域的双靶点大分子药物-阿沐瑞芙普α（CD47xCD20，研发代码：IMM0306）针对狼疮性肾炎（LN）的II期临床试验（IND）申请获得国家药品监督管理局（NMPA）批准。 狼疮性肾炎是一种肾小球肾炎，是系统性红斑狼疮（SLE）最严重的并发症之一，约40%-60%的SLE患者起病初期即有狼疮性肾炎，复发率高达33%-40%，每一次的复发均可能会导致器官损伤的进一步加重。 约20%的狼疮性肾炎患者在确诊10年内进展为终末期肾病（ESRD），需要肾透析或者肾移植，因而是导致SLE患者死亡的重要原因。
    张江药谷
    2024-12-02
    狼疮性肾炎 II期IND
  • 开启细胞与基因治疗业务！6家外资企业在张江完成营业执照经营范围变更
    公司动态
    此外，据浦东新区科经委介绍，还有 2家企业已明确在上海自贸区张江片区范围内新设外资企业 ，开展细胞和基因治疗业务 。 默克检测（上海）有限公司的工作人员正在领取新的营业执照。 2024年9月7日，商务部、国家卫生健康委、国家药监局三部委联合发布《关于在医疗领域开展扩大开放试点工作的通知》，在北京、上海、广东和海南特定区域允许外商投资企业从事人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和技术应用，以用于产品注册上市和生产。
    张江药谷
    2024-11-15
    细胞与基因治疗业务
  • 药谷药闻 | 诗健生物ESG401被CDE纳入突破性治疗品种
    审批动态
    11月2日，国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）官网公示，诗健生物核心产品ESG401（重组人源化抗Trop2单抗-SN38偶联物） 纳入突破性治疗品种 ，拟定适应症为——既往未经系统治疗的不可手术的局部晚期、复发或转移性PD-L1阴性三阴性乳腺癌（TNBC）。 临床研究数据提示，ESG401耐受剂量远高于同靶点其他ADC，脱靶毒性和在靶毒性发生率低，程度轻，有明显的安全性优势。 诗健 生物 新一代联接子-载荷技术平台EZWi-Fit®在安全性、有效性、抗耐药性和药代动力学特征方面都具有显著的竞争优势。
    张江药谷
    2024-11-06
    CDE
  • 药谷药闻 | 益诺思任命陈啸春博士为首席科学官
    人事变动
    11月5日，上海益诺思生物技术股份有限公司（以下简称“益诺思”）宣布，任命陈啸春博士为首席科学官，向益诺思总裁常艳博士汇报。 上海益诺思生物技术股份有限公司。 陈啸春博士是资深的药理学和毒理学专家，拥有超过20年的新药发现和开发研究经验。
    张江药谷
    2024-11-06
    陈啸春
  • 药谷药闻 | 国内首个！第一三共与阿斯利康联合开发的ADC德曲妥珠单抗获NMPA批准
    审批动态
    近日，第一三共与阿斯利康联合宣布，双方共同开发的创新抗体偶联药物（ADC）德曲妥珠单抗（Trastuzumab deruxtecan，T-DXd，商品名：优赫得®，ENHERTU）获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，单药用于治疗存在HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。 这是 首个在中国获批的HER2突变肺癌靶向治疗药物 ，填补了该领域长期以来的治疗空白，为HER2突变NSCLC患者提供了新的生存希望。 肺癌是我国发病率和死亡率第一的恶性肿瘤，全球超过三分之一的病例在中国，2022年中国肺癌新发病例超过100万，死亡人数超过73.3万。
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    2024-10-18
    HER2 第一三共 ADC
  • 药谷药闻 | 拜耳健康消费品中国创新合作中心落地张江
    公司动态
    10月16日，拜耳健康消费品中国创新合作中心（China Center of Innovation and Partnership，以下简称“CCIP”）在位于张江的上海生物医药前沿产业创新中心（以下简称“上海前沿”）内揭幕。 作为拜耳健康消费品全球战略创新基地之一，CCIP预计投资约2000万欧元，将以科学为基础，聚焦消费者需求，促进医药健康领域的创新与合作，加速创新研发，助力企业探索更多适合中国消费者的自我保健方案。 在华业务呈现快速增长态势，加码新一轮布局。
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    2024-10-18
  • 药谷药闻 | 康抗生物1类新药KGX101在中国获批临床，用于治疗实体瘤
    审批动态
    10月12日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网最新公示， 康抗生物 注射用肿瘤特异性重组IL-12 Fc融合蛋白1类新药（研发代号KGX101）临床试验（IND）申请获批，拟开发用于治疗晚期或转移性实体瘤。 今年4月，KGX101在美国癌症研究协会（AACR）年会展示临床前研究数据，数据显示，KGX101具有较好的抗肿瘤活性，以及良好的药代动力学和耐受性。 去年10月，KGX101的IND申请获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准。
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    2024-10-16
  • 药谷药闻 | 洛启生物与衍因科技强强联手，加速研发纳米抗体创新药物
    公司动态
    近日，洛启生物与衍因科技宣布达成战略合作，双方将利用各自在生物医药领域的先进技术及专业知识，提升加速 纳米抗体创新药物 的研发进程。 洛启生物是目前国内唯一具有 纳米抗体药物全流程开发 能力的公司，已经建立了一体化、系统化、全面化的专业开发平台。 衍因科技专注于提供包括 分子生物学基因编辑研究平台、生物医药大模型库、实验室流程自动化系统 等在内的全方位科研解决方案。
    张江药谷
    2024-10-16
    创新药物 纳米抗体
  • 药谷观察 | 中国原研药进入全球销量TOP100，张江药企布局覆盖哪些“热门”与“前沿”？
    公司动态
    2024年已进入最后一个季度，随着各大药企半年报的公布，2024年上半年全球畅销药TOP100也逐渐揭晓。 在2024年上半年全球畅销药TOP100中，超90款药物都来自全球生物医药巨头，超3/4都来自 全球制药企业TOP10， 张江药企 百济神州 自主研发的泽布替尼首次上榜。 全球医药十强中的七强、全国医药百强中的三分之一 在张江均有布局。
    张江药谷
    2024-10-14
    药谷