5月，EMA发布《2025-2028年工作计划 药品监管中的数据与AI》；FDA响应特朗普“十换一”，公开征求废除法规指南建议；中共中央、国务院印发《生态环境保护督察工作条例》；国家应急管理部发布强制性安全标准《精细化工企业安全管理规范》（AQ 3062-2025）；工信部、国家发展改革委等9部门联合印发《关于加快推进科技服务业高质量发展的实施意见》；CDE发布多项关于创新药的征求意见稿，包括《创新药研发期间风险管理计划撰写技术指导原则（征求意见稿）》、《创新药研发中涉及适老化设计时的一般原则及考虑要点（征求意见稿）》、《老年人群参与创新药临床试验的关键要素及试验设计要点（征求意见稿）》；国家药监局发布《麻醉药品和精神药品实验研究管理规定》、《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告（征求意见稿）》。 该计划书涉及战略、治理、指南和合作，从基础数据出发，涵盖药品全生命周期尤其是临床数据价值，详尽具体。 特朗普曾在1月签署行政令，要求联邦机构每发布一项新法规，必须撤销十项现有法规，声称减少监管负担、提高透明度。

手性环氧化合物是一类含有三元氧环结构的光学活性分子，可作为关键中间体用于制备β-受体阻滞剂（如普萘洛尔）、抗艾滋病药物（如依法韦仑）、抗真菌药物（如艾氟康唑）以及多种天然产物衍生物。 酶催化烯烃环氧化反应能够高效、高选择性地合成手性环氧化合物，这类反应在有机合成和药物化学中具有重要应用价值。 艾氟康唑（Efinaconazole）是2014年FDA批准的新型三唑类外用抗真菌药物，其采用涂敷给药方式，大大降低了副作用风险，自上市以来在临床实践中得到广泛应用。

4月，欧盟发布《2028年欧洲药品管理机构网络战略》；FDA宣布计划逐步取消单克隆抗体和其他药物研发中的动物实验要求；国家卫生健康委科教司发布《关于公开征集创新药物研发国家科技重大专项立项建议的通知》；国家药监局发布《关于进一步做好＜药品生产许可证＞发放有关事项的公告》、《关于境外已上市药品获批前商业规模批次产品进口有关事宜的公告（征求意见稿）》；CFDI发布《工艺验证检查指南》；国家药品不良反应监测中心发布《国家药品不良反应监测年度报告(2024年)》；工信部、生态环境部发布《关于开展2025年国家鼓励发展的重大环保技术装备推荐工作的通知》；工信部等七部门联合发布《医药工业数智化转型实施方案(2025-2030年)》；北京市医保局等九部门发布《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2025年）》。 该战略文件是对原五年战略（EMANS 2025）的回顾和更新，更新后的战略更加强调欧盟在药品开发和生产方面的竞争力，以及在药品全生命周期中使用人工智能（AI）。 4月10日，FDA宣布将在单抗等药物的研发中逐步摒弃动物试验，转而采用“更具人类相关性且更有效的研究方法”，旨在用更有效的、与人体相关的方法取代单克隆抗

近日，凯莱英与Fierce Biotech联合发布 Unlocking the Potentialof Biocatalysis 白皮书，内容涵盖生物催化在绿色化学中的应用、生物催化的优势及挑战、生物催化在制药领域的应用，以及凯莱英生物催化能力建设成果等。 随着技术的不断迭代和应用场景的深度拓展，合成生物学逐步成为全球科技创新的重要引擎和未来科技及产业发展的关键方向之一。 根据McKinsey发布的报告 The Bio Revolution ，原则上全球60%的产品可以采用生物法进行生产，到2030-2040年合成生物学每年可以产生约2-4万亿美元的直接经济影响。

2月，FDA正式宣布司美格鲁肽短缺结束；国家药监局发布《出口药品生产监督管理规定（征求意见稿）》；CDE发布新版《化学药品注册受理审查指南（试行）》和《生物制品注册受理审查指南（试行）》；国家医保局发布《医保领域“高效办成一件事”2025年度第一批重点事项清单》；国务院办公厅转发商务部、国家发展改革委发布《2025年稳外资行动方案》；工信部发布《全国监控化学品数据申报和〈禁止化学武器公约〉宣布工作规范（试行）》；天津市人民政府办公厅发布《天津市全链条支持生物医药创新发展的若干措施》。 2月21日，FDA正式宣布诺和诺德的GLP-1司美格鲁肽（semaglutide），以品牌名 Ozempic和 Wegovy销售，其短缺状态已结束。 这一决定意味着持续两年的供应危机告终，同时也对依赖短缺条款生产仿制版本司美格鲁肽的配药房和外包配药机构构成冲击。

当前，全球对酶进化的关注体现在制药、科研、环保等多个领域，技术创新和应用也在前端市场展现出强大优势和广阔前景。 走在行业发展前端，凯莱英合成生物技术研发中心(CSBT)持续深耕该领域核心技术，通过DNA服务平台等的搭建和高效运行，实现公司在生物技术研发领域的更高水平创新发展。 凯莱英DNA服务平台进一步满足了公司合成生物学多元业务发展需求，为酶工程和微生物细胞工厂的快速开发、高通量进化、基因组工程及代谢工程改造提供全流程的支持服务。

近日，Vivozon宣布其非麻醉性止痛药Unafra正式获得韩国MFDS市场授权。 Unafra是一种非麻醉性止痛药，其活性成分为opianserine。 它是一种小分子药物，作为5-HT2A拮抗剂和GlyT2抑制剂。

1月，FDA发布《先进制造技术认定计划》指南，并拟在2025年新增修订88份药品指南；WHO发布《关于药品连续制造的考虑要点》指南草案；CDE发布《肽类药物临床药理学研究技术指导原则》和《抗体类药物临床药理学研究技术指导原则》；国务院办公厅发布《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》；国家发展改革委、财政部发布《2025年加力扩围实施大规模设备更新和消费品以旧换新政策》；CFDI发布《细胞治疗产品生产检查指南》和《清洁验证技术指南》；生态环境部发布《关于优化制药建设项目环评工作的通知（征求意见稿）》；国家市场监管总局发布《国务院反垄断反不正当竞争委员会关于药品领域的反垄断指南》；北京市药监局开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作。 FDA发布《先进制造技术认定计划》。 1月17日，FDA 药品审评与研究中心（CDER）发布了其在2025年药品方面的指南制定及修订计划，共涵盖15个类别下的88份计划。

自免并购的早期阶段 : 20世纪末期。 20世纪末期，各大生物技术和制药公司开始认识到自身免疫疾病治疗市场的潜力，虽然这一时期行业内相关的并购活动相对较少，但仍为后续蓬勃发展的市场以及并购活动的发展奠定了一定基础。 53亿美元 ：罗氏收购 Syntex （1994）。

靶向蛋白降解技术利用真核细胞内固有的两大蛋白降解系统——泛素-蛋白酶体系统（UPS）和溶酶体途径，实现了多种疾病相关蛋白的靶向降解，正引领着下一代小分子药物的发展方向。 近年来，研究人员围绕上述问题积极探索，开发了多维度的靶向蛋白降解技术。 本文将盘点从2023年至今的靶向蛋白降解的新型策略，以供读者参考。