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2024年10月11日，纳美信（上海）生物科技有限公司（以下简称“纳美信”）递交的冻干mRNA呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗NR222的新药临床试验（IND）申请获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理（受理号：CXSL2400681）。
纳美信成立于2021年，是一家专注于mRNA相关技术领域的新型疫苗/药物研发的生物药科技企业。公司创始团队在病毒、免疫和疫苗领域都有着丰富的经验，有海外主流MNC的mRNA领域研发及产业化经验。
此次申报的冻干RSV mRNA疫苗是纳美信代表性的管线产品，产品通过增加特异性氨基酸序列等设计、优化，增强preF抗原的免疫原性和结构稳定性。该产品是目前第一个申报临床的冻干剂型mRNA RSV品种，改进了海内外获批上市的mRNA疫苗水针剂型热稳定性差、需要在低温/超低温条件下储存和运输的问题，预期可在2~8℃长期稳定，大大提升产品的可及性。
纳美信RSV mRNA疫苗的mRNA研发技术平台拥有自主知识产权的非编码区序列和密码子优化算法，结合专利序列和序列设计优化平台，实现更高的翻译效率和更优的稳定性。
目前，中国尚且还没有任何RSV疫苗获得批准上市，全球已上市的三款RSV疫苗，2024年5月，美国食品药品管理局（FDA）批准由莫德纳（Moderna）所开发的mRNA-1345（商品名：mRESVIA）用于预防60岁以上成人罹患呼吸道合胞病毒相关下呼吸道疾病（RSV-LRTD），成为呼吸道合胞病毒（RSV）的首款mRNA疫苗。
“我们搭建了完整的生物学、分子生物学、生信信息、纳米递送技术平台；建立从靶点筛选、抗原设计、mRNA序列设计、优化，处方筛选、优化，工艺及分析方法开发、药理药效学评价等完整的临床前研发体系，团队的每一步都走得非常扎实，我们坚信纳美信能成为参与国际竞争的创新型mRNA生物医药研发企业。”
纳美信成立于2021年5月，专注于mRNA相关技术领域的新型疫苗/药物研发。公司创始团队是海内外最早在mRNA领域开展研发工作的科学家之一，曾在海内外顶尖医药研究机构、制药公司担任要职，真实掌握mRNA领域核心Knowhow。
编辑｜刘程星 来源｜企业供稿
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2025-06-15
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