转载自 医学界肿瘤前沿
前言
小细胞肺癌（SCLC）约占全部肺癌的15%，且约80%~85%的患者在首次确诊时属于广泛期SCLC（ES-SCLC）[1]。ES-SCLC具有侵袭性强、预后差的特点，传统化疗手段疗效有限。近年来，免疫治疗的发展为ES-SCLC治疗开辟了新路径。特瑞普利单抗作为国产原研PD-1抑制剂，在多项研究中展现出卓越疗效，并于2025年成功纳入医保，进一步提升药物可及性。在2025版《中国临床肿瘤学会（CSCO）小细胞肺癌诊疗指南》中，特瑞普利单抗联合化疗用于ES-SCLC一线治疗的推荐级别由III级提升为I级 [2]。
值此契机，特邀浙江省肿瘤医院范云教授就本次指南更新内容进行深入解读，以期指导临床实践。
特瑞普利单抗作为ES-SCLC一线治疗的I级推荐，引领ES-SCLC规范化治疗新时代
2025版《CSCO小细胞肺癌诊疗指南》对于ES-SCLC的初始治疗：
特瑞普利单抗+卡铂或顺铂+依托泊苷4-6周期后特瑞普利单抗维持治疗由III级推荐上调为I级推荐（优选，1A类）。
基于EXTENTORCH研究的优异疗效及特瑞普利单抗纳入医保目录，2025版《CSCO小细胞肺癌诊疗指南》将特瑞普利单抗联合化疗在ES-SCLC一线治疗中的推荐级别提升至I级。本次《CSCO小细胞肺癌诊疗指南》的更新不仅是对特瑞普利单抗联合化疗方案在ES-SCLC一线治疗中重要地位的高度认可，更为临床医生提供了更明确的用药指导，使医生能够更科学地选择治疗方案，提高治疗成功率和患者的生存率。这一改变还推动了我国SCLC诊疗领域的规范化、精准化发展，为患者带来了新的希望和更美好的未来。
立足高水平证据，特瑞普利单抗联合化疗跃升ES-SCLC一线治疗I级推荐
特瑞普利单抗首批纳入医保，普惠ES-SCLC患者，托起生命希望
2025年1月1日，特瑞普利单抗的ES-SCLC适应证正式纳入国家医保目录，成为SCLC治疗领域首批纳入医保目录的免疫治疗药物。特瑞普利单抗作为《CSCO小细胞肺癌诊疗指南》I级推荐的ES-SCLC一线免疫治疗方案，不仅以优异疗效获得指南推荐，更以“高效价比”优势打破临床用药壁垒，惠及更多SCLC患者。
开启免疫“百元时代”，特瑞普利单抗领航I级推荐优选方案
按照乙类医保目录70%报销比例（各地略有差异），特瑞普利单抗每周期的个人自付费用仅约700元，正式开启了中国ES-SCLC患者免疫治疗的“百元时代”。相较于《CSCO小细胞肺癌诊疗指南》ES-SCLC一线治疗中其他未纳入医保的I级推荐免疫治疗方案动辄上万的单周期费用，这最高近百倍的药价差异让特瑞普利单抗成为ES-SCLC一线治疗I级推荐中的优选药物。这一价差直接化解了“有药难及”的困境，让更多患者无需因经济压力放弃治疗。
可及性与普及性提升，从“用得上”到“用得好”
价格优势不仅减轻患者的经济负担，极大地推动了免疫治疗的规范化，更多患者得以负担并坚持接受足疗程、全周期治疗，同时也显著提升患者用药依从性，有效确保了治疗的连续性和完整性。并且随着治疗方案的规范实施，患者的生存获益得以最大化，生活质量也得到了明显提升。
同时，特瑞普利单抗成功纳入医保，还能极大地缓解临床医生的用药顾虑，提高了特瑞普利单抗在中国的可及性，实现了从“有药可医”到“有药可保”的重大转变。特瑞普利单抗通过“优异疗效+高可及性+高普及性”三重突破，使该方案成为ES-SCLC治疗中“高效价比”标杆，真正实现从“用得上”到“用得好”的跨越，成为SCLC患者免疫治疗的优选方案！
EXTENTORCH研究双阳性突破，特瑞普利单抗重塑ES-SCLC一线治疗格局
EXTENTORCH研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的多中心III期研究，共纳入442例患者，旨在对比特瑞普利单抗联合化疗与安慰剂联合化疗一线治疗ES-SCLC的疗效和安全性。研究结果刊登于全球肿瘤学领域顶级期刊《JAMA Oncology》（IF=22.5），获得了国际肿瘤治疗领域的高度认可[3]。
研究结果显示，相较于单纯化疗组，特瑞普利单抗联合化疗组中位无进展生存期（PFS）达5.8个月，显著降低33%的疾病进展或死亡风险（HR=0.67，95%CI 0.54-0.82，P<0.001），1年PFS率更是提升近4倍（18.1% vs. 4.9%）。
图1. EXTENTORCH研究的PFS分析结果
值得注意的是，在单纯化疗组中有59.4%的患者后续接受了≥3线治疗且25.1%的患者接受了PD-(L)1抑制剂治疗的情况下，特瑞普利单抗联合化疗组的中位总生存期（OS）依旧较单纯化疗组有改善。特瑞普利单抗联合化疗组的中位OS达14.6个月，降低20%的死亡风险（HR=0.80，95%CI 0.65-0.98），且1年OS率也更高（63.1% vs 54.9%）。亚组分析显示，无论PD-L1表达状态如何，所有关键亚组均从特瑞普利单抗联合化疗中获得一致的PFS和OS获益。
图2. EXTENTORCH研究的OS分析结果
特瑞普利单抗由此成为全球首个在ES-SCLC一线治疗Ⅲ期研究中取得预设双重主要终点阳性结果的PD-1抑制剂。基于该研究结果，特瑞普利单抗获中国国家药品监督管理局（NMPA）正式批准联合依托泊苷和铂类用于ES-SCLC一线治疗。
总结及展望
2025版《CSCO小细胞肺癌诊疗指南》将特瑞普利单抗联合化疗方案提升为ES-SCLC一线治疗的I级推荐，充分彰显了该方案在临床应用中的重要价值。EXTENTORCH研究作为ES-SCLC治疗领域全球首个达到预设双主要终点阳性结果的PD-1抑制剂的III期临床试验，其结果不仅在国际顶级期刊《JAMA Oncology》发表，更推动了特瑞普利单抗成功获批ES-SCLC适应证并纳入医保，极大地提升了药物可及性。特瑞普利单抗凭借“生存获益+可及性”的双重突破，将重新定义ES-SCLC的治疗格局。
免疫联合策略或可成为提升SCLC疗效的关键研究方向。2024年日本肿瘤内科学会（JSMO）年会公布的Ib/II期研究显示，特瑞普利单抗联合抗BTLA单抗（Tifcemalimab）在复发/难治性SCLC患者中展现出协同增效作用。该研究纳入48例患者，联合治疗组的客观缓解率（ORR）达35.0%，中位PFS为2.8个月，中位OS为12.3个月，且安全性可控。该项I/II期研究结果支持Tifcemalimab联合特瑞普利单抗用于经治SCLC患者的潜在治疗选择，值得进一步开展大规模III期临床研究进行评估。JUSTAR-001研究（NCT06095583）作为全球首个BTLA靶点III期试验，评估Tifcemalimab联合特瑞普利单抗对比单药及安慰剂在同步放化疗后未进展的局限期SCLC患者中的巩固治疗效果，目前正在进行中。
期待随着更多研究的深入探索，特瑞普利单抗有望在更多肿瘤治疗中展现其潜力，进一步拓展其应用范围，优化治疗方案，为患者提供更精准、更高效的治疗选择。同时，特瑞普利单抗的成功也为中国创新药物的研发和应用树立了典范，推动中国肿瘤治疗事业不断向前发展，为全球肿瘤治疗贡献中国力量。
- 范云 教授 -
浙江省肿瘤医院
胸部肿瘤内科主任，主任医师，博导
中国临床肿瘤学会（CSCO）常务理事
CSCO小细胞肺癌专家委员会副主任委员
CSCO患者教育专家委员会副主任委员
中国医师协会肿瘤多学科诊疗专委会常委
浙江省抗癌协会肿瘤内科专委会主任委员
浙江省医师协会肿瘤精准治疗专委会主任委员
浙江省医学会肿瘤学分会副主任委员
Saltos A, Shafique M, Chiappori A. Update on the Biology, Management, and Treatment of Small Cell Lung Cancer (SCLC). Front Oncol. 2020;10:1074. 中国临床肿瘤学会(CSCO)小细胞肺癌诊疗指南2025 Cheng Y, Zhang W, Wu L, et al. Toripalimab Plus Chemotherapy as a First-Line Therapy for Extensive-Stage Small Cell Lung Cancer: The Phase 3 EXTENTORCH Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2025;11(1):16-25.
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2025-06-15
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