6月21日，CDE发布《抗体偶联药物药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》。
目前，国内外尚无ADC产品针对CMC部分的指导原则，本指导原则的起草基于当前的科学认知，主要针对 ADC 产品申报上市阶段的药学研究提出建议性技术要求，旨在为研发单位提供技术指导。
抗体偶联药物（Antibody-Drug Conjugate，ADC）经过一百多年的研发和技术迭代，进入了高速发展阶段。近年来，全球已批准15个ADC药物上市，国内也有1个本土创新ADC药物获批上市，并有数十个ADC药物获批开展临床研究。目前，国内外尚无ADC产品针对CMC部分的指导原则，为规范和指导抗体偶联药物的研发和申报，我中心在结合既往国内已申报ADC产品审评技术要求的基础上，通过前期调研、文件撰写、专家咨询以及部门讨论，形成了《抗体偶联药物药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》。现通过中心网站向社会公开征求意见，诚挚欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，请在征求意见反馈表填写具体信息，并通过邮件反馈我们。感谢您的参与和支持！
征求意见时限为自发布之日起一个月。
联系人：武勇凯，Email：wuyk@cde.org.cn；
李倩，Email：liqian@cde.org.cn；
感谢您的参与和大力支持。
国家药品监督管理局药品审评中心
2023年6月21日
2025-06-15
26页
浙公网安备33011002015279
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