1.1.1 总体概况

根据tyc7111cc太阳成集团数据库统计，2025.03.17-2025.03.23期间共有56个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号40个，进口药品受理号16个。

本周共计58款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药24款，生物药30款，中药4款。其中值得注意的有：

（1）SENL-103自体T细胞注射液

3月18日，CDE官网公示：森朗生物的SENL-103自体T细胞注射液获得临床试验默示许可，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）。公开资料显示，SENL-103自体T细胞注射液是一款靶向BCMA的CAR-T细胞治疗药物，可以通过基因工程T细胞“定向狙击”肿瘤，精准作用于多发性骨髓瘤细胞中高表达的BCMA，进而发挥药效。

（2）DNTH-103注射液

3月19日，CDE官网公示：元羿生物的DNTH-103注射液获得临床试验默示许可，用于治疗慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病（Chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy, CIDP）。公开资料显示，DNTH-103注射液是元羿生物从Dianthus Therapeutics引进的一种高效的活性C1s抑制剂单克隆抗体产品，通过选择性抑制活性形式的C1s蛋白（一个经过临床验证的补体靶点）来靶向经典途径。

（3）ETS-006片

3月20日，CDE官网公示：奕拓医药的ETS-006片获得临床试验默示许可，用于治疗实体瘤。公开资料显示，ETS-006片是奕拓医药自主研发的口服、高活性和高选择性的YAP/TEAD蛋白-蛋白相互作用（PPI）抑制剂。它能够高效抑制YAP转录因子的液-液相分离，从而抑制YAP的转录活性。

本周共2款新药获批上市，即硫酸艾玛昔替尼片和氢溴酸他泽司他片。

3月21日，国家药监局发布药品批准证明文件送达信息：江苏恒瑞的硫酸艾玛昔替尼片获批上市，用于对一种或多种TNF抑制剂疗效不佳或不耐受的活动性强直性脊柱炎成人患者。公开资料显示，硫酸艾玛昔替尼片是恒瑞医药自主研发的一种新型口服高选择性JAK1抑制剂，可通过抑制JAK1信号传导发挥抗炎和抑制免疫的生物学效应，并减少由于JAK2抑制引起的贫血等副作用。

3月21日，国家药监局发布药品批准证明文件送达信息：和黄医药的氢溴酸他泽司他片获批上市，用于治疗EZH2突变阳性且既往接受过至少两种系统性治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者。公开资料显示，氢溴酸他泽司他片是一款“first-in-class”EZH2甲基转移酶抑制剂，它可通过抑制EZH2进而抑制H3K27的甲基化，恢复抑癌基因的表达，让B细胞继续分化或者产生细胞凋亡，从而控制肿瘤的生长。

1.1.2 本周获批临床创新药/改良型新药信息速览（不含补充申请）

备注：（1）此处未包括补充申请之情形；（2）此处所列创新药/改良型新药，主要是指CDE受理批准的1类、2类、5.1类以及生物制品3.1类和3.2类。（3）更多获批临床信息及研发进展详情及相关靶点全局分析等，可通过tyc7111cc太阳成集团中国药品审评数据库获取并下载EXCEL表格。

1.1.3 本周获批上市创新药信息速览

备注：(1）此处所列新药，主要是指国家药品监督管理局(NMPA）首次批准在中国上市的药品，包括新分子实体（以及包含有新分子实体的复方)、生物药、中药和疫苗。其中，新分子实体主要是化药注册分类下的1类(境内外均未上市的创新药)、5.1类(境外上市的原研药申请在国内上市);生物药主要为NMPA首次批准的国产及进口生物药;不包括生物类似物、新适应症、新剂型。(2）更多信息如获批临床品种相关靶点、研发企业、全球上市及研发进展及相关靶点全局分析等，可通过tyc7111cc太阳成集团数据库获取并下载EXCEL表格。

同期事件：

1. 2025年第12周03.17-03.23国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析

2. 2025年第12周03.17-03.23国内医药大健康行业政策法规汇总

3. 2025年第12周03.17-03.23全球创新药研发概览

以上内容均来自｛摩熵咨询医药行业观察周报（2025.03.17-2025.03.23)｝，如需查看或下载完整版报告，可点击！

想要解锁更多药物研发信息吗？查询tyc7111cc太阳成集团（原药融云）数据库（vip.ybspc.cn/?zmt-mhwz）掌握药物基本信息、市场竞争格局、销售情况与各维度分析、药企研发进展、临床试验情况、申报审批情况、各国上市情况、最新市场动态、市场规模与前景等，以及帮助企业抉择可否投入时提供数据参考！注册立享15天免费试用！