1.3.1本周国内医药大健康行业政策法规速览

1.3.2本周重点行业政策详细说明

（1）《国家药监局关于注销肺结节ct图像辅助检测软件等3个医疗器械注册证书的公告》

2月17号，为了规范医疗器械市场，确保产品安全性和有效性，维护公众健康，国家药品监督管理局发布了《国家药监局关于注销肺结节CT图像辅助检测软件等3个医疗器械注册证书的公告（2025年第5号）》。法条的主要内容是根据企业申请，按照《医疗器械监督管理条例》的规定，注销3个医疗器械注册证书。

具体产品包括：上海商汤智能科技有限公司的肺结节CT图像辅助检测软件、TOYOBO CO., LTD.的肌酐测定试剂盒（酶法）以及ndd医疗技术有限责任公司的肺功能仪。法条的发布有利于提醒企业重视产品质量和合规性，同时推动医疗器械行业在技术创新与监管规范之间找到平衡。

（2）《国家药监局关于复方公英胶囊转换为非处方药的公告》

2月19日，国家药品监督管理局根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）和《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）的相关规定，发布了《国家药监局关于复方公英胶囊转换为非处方药的公告(2025年第17号)》。

公告决定，根据药品安全性、有效性评估，将复方公英胶囊从处方药转为非处方药，方便患者在药店自行购买，同时保障用药安全。公告明确复方公英胶囊（每粒装0.28克）转换为甲类非处方药，同时为双跨品种。相关药品上市许可持有人需在2025年9月30日前完成说明书修订，并向省级药品监督管理部门备案。此次转换为非处方药，将进一步提高患者用药的便利性，同时推动药品分类管理的科学化和规范化。

（3）《中检院公开征求<中药材及中药饮片国家药品标准研究用代表性样品提交并留存中检院程》

2月21日，为了贯彻落实《中药标准管理专门规定》，确保中药材及中药饮片标准研究用样品的代表性和科学性，支持中药标准的制定和修订，中国食品药品检定研究院依据《中药标准管理专门规定》（国家药监局2024年第93号公告）的相关要求，发布了《中检院公开征求<中药材及中药饮片国家药品标准研究用代表性样品提交并留存中检院程》。

文件明确了中药材及中药饮片国家药品标准起草单位需将研究用代表性样品提交并留存于中检院，同时要求样品具有代表性、可追溯性，并对外提供查阅服务。该规范的实施将进一步提升中药标准的科学性和严谨性，推动中药质量控制的规范化和标准化，促进中药行业的高质量发展。

同期事件：

1. 2025年第8周02.17-02.23国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析

2. 2025年第8周02.17-02.23国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析

3. 2025年第8周02.17-02.23全球创新药研发概览

以上内容均来自｛摩熵咨询医药行业观察周报（2025.02.17-2025.02.23)｝，如需查看或下载完整版报告，可点击！

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