1.1.1总体概况

根据tyc7111cc太阳成集团数据库统计，2025.01.20-2025.02.02期间共有128个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号111个，进口药品受理号17个。

本周共计40款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药30款，生物药7款，中药3款。其中值得注意的有：

（1）BG-60366片

1月20日，CDE官网公示：百济神州的BG-60366片获得临床试验默示许可，用于治疗EGFR突变型非小细胞肺癌。公开资料显示，BG-60366片是一款新型EGFR降解剂（EGFR CDAC），其具有差异化作用机制，有望实现EGFR信号完全抑制。

（2）BL-0175注射液

1月20日，CDE官网公示：弼领生物的BL-0175注射液获得临床试验默示许可，用于绝经后激素受体阳性的局部晚期或转移性乳腺癌患者的治疗。公开资料显示，BL-0175注射液是新一代蛋白降解剂纳米偶联药物，该产品具有在血液循环中高度稳定、肿瘤组织中高度富集、肿瘤微环境中持续释放蛋白降解剂，并且超深层肿瘤渗透等特点。

（3）CVI-2742胶囊

1月20日，CDE官网公示：人福医药全资子公司湖北生物医药产业技术研究院有限公司的HWH-340片获得临床试验默示许可，联合新型内分泌疗法用于转移性激素敏感型前列腺癌。公开资料显示，HWH-340片是一款聚腺苷二磷酸核糖聚合酶抑制剂（Poly ADP-ribose Polymerase Inhibitor，PARPi，简称“PARP抑制剂”）。

本周共3款新药获批上市，即塞纳帕利胶囊、利厄替尼片和芪防鼻通片。

1月20日，国家药监局发布药品批准证明文件送达信息：英派药业的塞纳帕利胶囊获批上市，用于晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在一线含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。公开资料显示，塞纳帕利胶囊是一款新型、高效的PARP1/2抑制剂。

1月20日，国家药监局发布药品批准证明文件送达信息：奥赛康的利厄替尼片获批上市，用于既往经EGFR-TKI治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗。公开资料显示，利厄替尼片是一款具有自主知识产权、全新分子实体、活性显著的口服的第三代EGFR-TKI。

1月20日，国家药监局发布药品批准证明文件送达信息：以岭药业的芪防鼻通片获批上市，用于改善肺脾两虚型持续性变应性鼻炎未合并季节性过敏原患者的喷嚏、流涕、鼻痒、鼻塞，舌淡，苔白，脉浮或脉细弱。公开资料显示，芪防鼻通片是该公司在中成药五官科用药市场第二款获批的中药1类新药。

1.1.2本周获批临床创新药/改良型新药信息速览（不含补充申请）

备注：（1）此处未包括补充申请之情形；（2）此处所列创新药/改良型新药，主要是指CDE受理批准的1类、2类、5.1类以及生物制品3.1类和3.2类。（3）更多获批临床信息及研发进展详情及相关靶点全局分析等，可通过摩熵中国药品审评数据库获取并下载EXCEL表格。

1.1.3本周获批上市创新药信息速览

备注：(1）此处所列新药，主要是指国家药品监督管理局(NMPA）首次批准在中国上市的药品，包括新分子实体（以及包含有新分子实体的复方)、生物药、中药和疫苗。其中，新分子实体主要是化药注册分类下的1类(境内外均未上市的创新药)、5.1类(境外上市的原研药申请在国内上市);生物药主要为NMPA首次批准的国产及进口生物药;不包括生物类似物、新适应症、新剂型。(2）更多信息如获批临床品种相关靶点、研发企业、全球上市及研发进展及相关靶点全局分析等，可通过摩熵数据库获取并下载EXCEL表格。

同期事件：

1. 2025年第4-5周01.20-02.02国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析

2. 2025年第4-5周01.20-02.02国内医药大健康行业政策法规汇总

3. 2025年第4-5周01.20-02.02全球创新药研发概览

以上内容均来自｛摩熵咨询医药行业观察周报（2025.01.20-2025.02.02)｝，如需查看或下载完整版报告，可点击！

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