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关于组织开展2025年度黑龙江省生物医药产品完成临床试验奖励等11项政策兑现申报工作的通知

发布日期

2025-04-23

发文字号

黑工信消费发〔2025〕47 号

信息分类

其他

有效地区

黑龙江省

时效性

现行有效

实施日期

2025-04-23

颁发部门

黑龙江省工业和信息化厅

正文内容

各市（地）工信局：

    依据《黑龙江省支持生物经济高质量发展若干政策措施实施细则》《黑龙江省医疗器械产业化奖励政策实施细则》《黑龙江省药品带量采购奖励政策实施细则》有关规定，现组织开展2025年度黑龙江省生物医药产品完成临床试验奖励等11项政策兑现申报工作，有关事宜通知如下：

一、政策内容

（一）生物医药产品完成临床试验奖励政策

1.奖补额度

对生物医药产品（中药、化学药品、生物制品）完成Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验的，1类品种分别给予600万元、800万元、1000万元奖励；2类品种分别给予300万元、400万元、500万元奖励。对3—4类品种完成Ⅲ期临床试验的，给予300万元奖励。单户企业每年累计支持额度最高2000万元。

2.支持对象

生物医药规上制造业企业。

3.申报条件

（1）在我省登记注册、具有独立法人资格的规上制造业企业；

（2）企业经省营商环境局比对不属于失信被执行人，且未被列入经营异常名录；

（3）完成生物医药产品（中药、化学药品、生物制品）Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验的品种。

（二）药品通过仿制药一致性评价奖励政策

1.奖补额度

对在全国同类仿制药中前三个通过仿制药一致性评价的药品（不同规格视为一个品种），每个新品种给予200万元资金支持；对其他通过仿制药一致性评价的药品，每个新品种给予100万元资金支持。

2.支持对象

生物医药规上制造业企业。

3.申报条件

（1）在我省登记注册、具有独立法人资格的规上制造业企业；

（2）企业经省营商环境局比对不属于失信被执行人，且未被列入经营异常名录；

（3）药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

（三）医药大品种二次开发奖励政策

1.奖补政策

对通过医药大品种二次开发，较上一年度新增销售收入5000万元和1亿元以上的医药大品种，分别给予300万元、500万元奖励。

2.支持对象

生物医药规上制造业企业

3.申报条件

（1）在我省登记注册、具有独立法人资格的规上制造业企业；

（2）企业经省营商环境局比对不属于失信被执行人，且未被列入经营异常名录；

（3）通过二次开发较上一年度新增销售收入5000万元以上的医药品种。

（四）药品产业化奖励政策

1.奖补政策

对取得注册证书并首次在我省生产的生物医药产品，1类给予1000万元奖励，2类给予500万元奖励，3—4类给予300万元奖励。

2.支持对象

生物医药规上制造业企业

3.申报条件

（1）在我省登记注册、具有独立法人资格的规上制造业企业；

（2）企业经省营商环境局比对不属于失信被执行人，且未被列入经营异常名录；

（3）新获得1类、2类、3—4类药品注册证书且在我省落地生产，并实现销售的。

（五）中药材加工项目奖励政策

1.奖补政策

对以我省道地大宗药材为主要原料的中药饮片和配方颗粒生产、中药材萃取、经典名方产业化、食品保健等新投产项目，固定资产投资1000万元以上的，按固定资产投资额的10%给予最高500万元补助。对联合建设的项目，给予牵头单位补助。

2.支持对象

生物经济领域制造业企业。

3.申报条件

（1）在我省登记注册、具有独立法人资格的制造业企业；

（2）企业经省营商环境局比对不属于失信被执行人，且未被列入经营异常名录；

（3）以我省道地大宗药材为主要原料的中药饮片和配方颗粒生产、中药材萃取、经典名方产业化、食品保健等固定资产投资1000万元（含）以上、建成投产项目，我省道地药材以《黑龙江省道地药材目录》（附件4）品种为准。

（六）上市许可持有人（注册人）委托生产奖励政策

1.奖补政策

对药品上市许可持有人或医疗器械注册人委托我省企业生产其所持有药械产品，且在我省结算的，对承担委托生产任务的企业，按该品种较上年新增销售收入的5%给予奖励，最高300万元。

2.支持对象

生物医药、生物医学工程规上制造业企业。

3.申报条件

（1）在我省登记注册、具有独立法人资格的规上制造业企业；

（2）企业经省营商环境局比对不属于失信被执行人，且未被列入经营异常名录；

（3）取得药品上市许可持有人或医疗器械注册人委托且已在我省生产结算。

（七）盘活省内闲置品种奖励政策

1.奖补政策

对盘活省内闲置品种且年销售收入首次超过2000万元的药品或医疗器械的生产企业，每个品种给予100万元奖励，单个企业每年累计最高300万元。

2.支持对象

生物医药、生物医学工程规上制造业企业。

3.申报条件

（1）在我省登记注册、具有独立法人资格的规上制造业企业；

（2）企业经省营商环境局比对不属于失信被执行人，且未被列入经营异常名录；

（3）上一年度销售收入首次超过2000万元且前5年内累计销售收入低于500万元的原有药品或医疗器械品种。

（八）支持医药企业服务平台建设政策

1.奖补政策

对医药合同研发机构（CRO）、医药合同外包生产机构（CMO）、医药合同销售机构（CSO）、合同保证组织（CIO）等应用基础平台建设项目，按照固定资产（不含房屋、厂房等土建类投资）投资的20%给予支持，最高500万元。

2.支持对象

医药服务企业、机构。

3.申报条件

（1）在我省登记注册，具有独立法人资格的企业或机构；

（2）企业或机构经省营商环境局比对不属于失信被执行人，且未被列入经营异常名录；

（3）上年度新建（含引进）的医药合同研发机构（CRO）、医药合同外包生产机构（CMO）、医药合同销售机构（CSO）、合同保证组织（CIO）等应用基础平台。

（九）支持医药企业服务平台做大做强政策

1.奖补政策

对已建成运行5年内的医药合同研发机构（CRO）、医药合同外包生产机构（CMO）、医药合同销售机构（CSO）、合同保证组织（CIO）等应用基础平台，按照其上年度为我省与平台无投资关系企业服务金额的10%给予奖励，最高200万元。

2.支持对象

医药服务企业、机构。

3.申报条件

（1）在我省登记注册，具有独立法人资格的企业或机构；

（2）企业或机构经省营商环境局比对不属于失信被执行人，且未被列入经营异常名录；

（3）已建成运行5年内的医药合同研发机构（CRO）、医药合同外包生产机构（CMO）、医药合同销售机构（CSO）、合同保证组织（CIO）等应用基础平台。

（十）医疗器械产业化奖励政策

1.奖补政策

对新取得注册证书并在我省实现产业化的医疗器械产品采取分档补助。对按要求完成临床试验并首次获得二类、三类医疗器械注册证书且在我省生产的，单个品种分别给予50、100万元奖励；对无需开展临床试验并首次获得二类、三类医疗器械注册证书且在我省生产的，单个品种分别给予30、50万元奖励。对列入“黑龙江省创新医疗器械应用示范项目”的产品，单个品种奖励金额50万元。单户企业每年累计支持额度最高300万元。

2.支持对象

生物医药、生物医学工程制造业企业。

3.申报条件

（1）在我省登记注册、具有独立法人资格的制造业企业；

（2）不属于失信被执行人且未列入经营异常名录；

（3）新获得第二类、第三类医疗器械注册证书并在我省实现产业化的，或者产品已列入“黑龙江省创新医疗器械应用示范项目”的；

（4）申请奖励政策的医疗器械产品应为技术含量、附加值较高以及销售效益较好的中高端产品；

（5）省级主管部门规定的其他条件。

（十一）药品带量采购奖励政策

1.奖补政策

对中标国家药品集中带量采购或省际联盟集采的品种，按当年采购总金额的5%给予最高500万元奖励。

2.支持对象

生物医药规上制造业企业。

3.申报条件

（1）在我省登记注册、具有独立法人资格的规上制造业企业；

（2）不属于失信被执行人且未列入经营异常名录；

（3）生产的药品中标国家药品集中带量采购或省际联盟集中带量采购（含谈判形式）；

（4）单品种年度采购金额原则上不少于100万元，每户企业每年奖励最高500万元。

（5）省级主管部门规定的其他条件。

二、申报程序

1.企业申报。相关企业对照本通知要求，根据申报项目情况如实编制申报材料（编制提纲见附件1），报送所属市（地）工信局。

2.市（地）工信局审核。市（地）工信局要对符合条件的项目审核，并填写政策申报汇总表（附件2）。

3.市（地）工信局开展政策绩效评价。市（地）工信局要做好辖区内政策绩效评价工作，并完成产业政策绩效评价报告（附件3）。

4.市（地）工信局推荐。相关市（地）工信局请于5月9日前将推荐文件纸质件（附件2、附件3作为推荐文件附件），连同辖区企业申报材料纸质件1份及电子版（PDF扫描版刻录至一张光盘或U盘）一并报黑龙江省工信厅消费品工业处。

三、有关要求

1.按照产业政策财政奖补资金有关要求，上述政策申报范围为2024年以来符合申报条件的企业及项目。

2.各市（地）工信局要及时将本通知传达到所辖县（市、区）及企业，做好2025年度黑龙江省生物医药产品完成临床试验奖励等11项政策宣传和组织企业申报工作，组织符合条件的企业属地化申报，鼓励符合条件的企业应报尽报。

3.企业需按本通知要求提供材料，并对申报材料的真实性、准确性、完整性负责。各市（地）工信局要对照申报要求指导企业准备申请材料，并对材料进行初审把关，对于以提供虚假材料、虚报指标等行为参与申报的，一经发现取消申报资格，并根据法律、法规追究申报单位及相关人员责任。

4.各市（地）工信局要认真做好绩效评价工作，负责组织开展专项资金绩效目标管理、绩效运行监控、单位绩效自评价、部门绩效评价等全过程预算绩效管理工作，绩效评价结果将作为政策资金分配的重要依据。

联系人：金佳琪，尚随锦

联系电话：0451-82667847，18745016638，15600336277

邮寄地址：哈尔滨市香坊区衡山路18号远东大厦C区1306室


附件：

1.2025年黑龙江省生物医药产品完成临床试验奖励等11项政策申报材料（编制提纲）

附件1-1.生物医药产品完成临床试验奖励政策编制提纲.doc

附件1-2.药品通过一致性评价奖励政策编制提纲.doc

附件1-3.医药大品种二次开发奖励政策编制提纲.doc

附件1-4.药品产业化奖励政策编制提纲.doc

附件1-5.中药材加工项目奖励政策编制提纲.doc

附件1-6.上市许可持有人奖励政策编制提纲.doc

附件1-7.盘活省内闲置品种奖励政策编制提纲.doc

附件1-8.支持医药企业服务平台建设政策编制提纲.doc

附件1-9.支持医药企业服务平台做大做强政策编制提纲.doc

附件1-10.医疗器械产业化奖励政策编制提纲.doc

附件1-11.支持药品采购政策编制提纲.doc

2.2025年黑龙江省生物医药产品完成临床试验奖励等11项政策申报汇总表

3.政策绩效评价报告提纲

4.《关于公布<黑龙江省道地药材目录>的通知》（黑中医药发〔2022〕5号）

5.2025年黑龙江省生物医药产品完成临床试验奖励等11项政策市（地）联系方式


黑龙江省工业和信息化厅

2025年4月22日


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