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    【CTR20222053】利伐沙班片的健康成年受试者生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20222053

    试验状态

    已完成

    药物名称

    利伐沙班片

    药物类型

    化药

    规范名称

    利伐沙班片

    首次公示信息日的期

    2022-08-10

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    利伐沙班与阿司匹林（ASA）联合给药，用于存在缺血事件高风险的慢性冠状动脉疾病（CAD）或外周动脉疾病（PAD）患者，以降低主要心血管事件（心血管死亡、心肌梗死和卒中）风险。

    试验通俗题目

    利伐沙班片的健康成年受试者生物等效性研究

    试验专业题目

    利伐沙班片在空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、四周期、完全重复交叉生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    230000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的：以Bayer AG生产的利伐沙班片（规格：2.5mg，商品名：Xarelto）为参比制剂，以安徽博诺美科生物医药有限公司提供的利伐沙班片(规格2.5mg)为受试制剂，采用随机、开放、单剂量、四周期、完全重复交叉设计，评价两种制剂在中国健康受试者中空腹和餐后状态下的生物等效性。 次要研究目的：观察健康受试者口服受试制剂利伐沙班片(规格2.5mg)和参比制剂利伐沙班片（规格：2.5mg，商品名：Xarelto）的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 76 ；

    实际入组人数

    国内: 90  ；

    第一例入组时间

    2022-08-18

    试验终止时间

    2022-12-23

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者于试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够按照试验方案要求完成研究；

    排除标准

    1.既往有神经系统、精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌系统疾病和代谢异常等病史及有重要脏器疾病史者；

    2.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对利伐沙班或任何辅料过敏的受试者；

    3.乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    蚌埠医学院第一附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    233004

    联系人通讯地址
    利伐沙班片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评349条
    • 中国临床试验124条
    全球上市
    • 中国药品批文110条
    市场信息
    • 药品招投标7736条
    • 药品集中采购26条
    • 政策法规数据库1条
    • 企业公告20条
    • 药品广告22条
    一致性评价
    • 一致性评价97条
    • 仿制药参比制剂目录24条
    • 参比制剂备案1条
    • 中国上市药物目录96条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息255条
    合理用药
    • 药品说明书33条
    • 医保目录8条
    • 基药目录3条
    • 医保药品分类和代码394条
    • 药品商品名查询30条
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