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【CTR20213018】沙美特罗替卡松粉吸入剂的生物等效性研究

基本信息
登记号

CTR20213018

试验状态

已完成

药物名称

沙美特罗替卡松吸入粉雾剂

药物类型

化药

规范名称

沙美特罗替卡松吸入粉雾剂

首次公示信息日的期

2021-11-26

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品以联合用药形式（支气管扩张剂和吸入型糖皮质激素），用于可逆性阻塞性气道疾病的规律治疗，包括成人和儿童哮喘。

试验通俗题目

沙美特罗替卡松粉吸入剂的生物等效性研究

试验专业题目

沙美特罗替卡松粉吸入剂在健康受试者中的单中心、随机、开放、交叉的生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

610041

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以四川普锐特药业有限公司生产的沙美特罗替卡松粉吸入剂为受试制剂，原研GLAXO WELLCOME PRODUCTION公司生产的沙美特罗替卡松粉吸入剂（商品名：舒利迭）为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂的生物等效性和安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 30  ；

第一例入组时间

2021-12-12

试验终止时间

2022-01-12

是否属于一致性

是

入选标准

1.男性或女性受试者；

排除标准

1.体格检查、生命体征、实验室检查、心电图结果异常且具有临床意义者；

2.血清学检查结果阳性者；

3.有器官系统病史或现有上述系统疾病者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

无锡市人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

214023

联系人通讯地址
沙美特罗替卡松吸入粉雾剂的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评102条
  • 中国临床试验40条
全球上市
  • 中国药品批文7条
市场信息
  • 药品招投标1044条
  • 企业公告6条
  • 药品广告17条
一致性评价
  • 一致性评价4条
  • 仿制药参比制剂目录18条
  • 中国上市药物目录3条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息6条
合理用药
  • 药品说明书16条
  • 医保目录13条
  • 医保药品分类和代码10条
  • 辅助用药重点监控目录1条
  • 药品商品名查询21条
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