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    【CTR20212119】以健康中国成年人为对象评价DE-127滴眼液的安全性及药代动力学的临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20212119

    试验状态

    已完成

    药物名称

    硫酸阿托品滴眼液

    药物类型

    化药

    规范名称

    硫酸阿托品滴眼液

    首次公示信息日的期

    2021-08-30

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    药代动力学

    试验通俗题目

    以健康中国成年人为对象评价DE-127滴眼液的安全性及药代动力学的临床试验

    试验专业题目

    以健康中国成年人为对象评价DE-127滴眼液的安全性及药代动力学的临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100738

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以中国健康成年受试者为对象,评价低浓度和高浓度DE-127滴眼液(1次1滴,1日1次,双眼滴眼7天)的安全性及血浆中药代动力学。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 20 ;

    实际入组人数

    国内: 20  ;

    第一例入组时间

    2021-09-30

    试验终止时间

    2023-04-04

    是否属于一致性

    入选标准

    1.主要研究者/研究者判断能够理解试验内容并有能力遵守试验方案者;2.本人能够在知情同意书上签名并记录日期者;3.在中国居住的健康中国成年男性女性;4.签署知情同意时年龄在18岁(含)~45岁(含);5.筛选时男性体重≥50kg、女性体重≥45kg,BMI在19(含)~24(含)之间;6.自签署知情同意开始至试验结束为止,同意采取适当避孕措施*者;

    排除标准

    1.签署知情同意前120天以内参加过任何临床试验或接受过任何试验药物给药者;2.曾接受过阿托品滴眼液治疗者;3.有严重眼部疾病、循环系统疾病、呼吸系统疾病、肝胆系统疾病、消化系统疾病、泌尿系统疾病、肾脏疾病、内分泌疾病、免疫系统疾病、恶性肿瘤、代谢性疾病、精神神经系统疾病等既往史者;4.患有除近视以外的眼部疾病、循环系统疾病、呼吸系统疾病、肝胆系统疾病、消化系统疾病、泌尿系统疾病、肾脏疾病、内分泌疾病、免疫系统疾病、恶性肿瘤、代谢性疾病、精神神经系统疾病或其他异常,可能影响参加试验或影响试验结果者;5.有尖端扭转型室性心动过速(TdP)风险因子(例如,心力衰竭、低钾血症、QT间期延长综合征的家族史)的既往史者;6.筛选时乙型肝炎表面抗原(HBsAg)、丙型肝炎抗体(HCV-Ab)、人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体/抗原、梅毒血清反应检查结果呈阳性者;7.远矫正下的小数视力<1.0(双眼)者;8.有内眼手术、眼部激光治疗史或者眼外伤既往史者;9.自签署知情同意开始至临床试验结束为止,配戴或需要配戴隐形眼镜者;10.有药物过敏史或特殊体质者;11.吸烟者、酒精依赖者或者药物滥用者;12.自签署知情同意开始至临床试验结束为止,饮酒或吸烟、或者预计有上述行为者;13.在筛选时,药物检测(尼古丁、酒精、依赖性药物)结果呈阳性者;14.自签署知情同意开始至临床试验结束为止,过度运动或者计划过度运动者;15.自签署知情同意开始至临床试验结束为止,使用或者计划使用药物(包括非处方药)者;16.自签署知情同意开始至临床试验结束为止,实施或者计划实施非药物治疗(眼镜除外)者;17.从试验药物滴眼前3个月开始至临床试验结束为止,献血或者计划献血者;18.从试验药物滴眼前3个月开始至临床试验结束为止,参加其他临床试验、接受或者计划接受其他试验药物给药者;19.末梢静脉采血困难者;20.妊娠或哺乳期女性。自签署知情同意开始至临床试验结束为止,计划在此期间怀孕者;21.试验药物滴眼期处于月经中或很可能处于月经期的女性;22.由于其他原因,主要研究者/研究者判断为不适合参加本试验者;

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    温州医科大学附属眼视光医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    325027

    联系人通讯地址
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    全球上市
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