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    【ChiCTR-IPR-17012667】阿帕替尼联合TACE对照单纯TACE治疗复发性肝细胞癌的前瞻性、开放性、随机对照临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR-IPR-17012667

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    甲磺酸阿帕替尼片

    药物类型

    化药

    规范名称

    甲磺酸阿帕替尼片

    首次公示信息日的期

    2017-09-14

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    肝癌

    试验通俗题目

    阿帕替尼联合TACE对照单纯TACE治疗复发性肝细胞癌的前瞻性、开放性、随机对照临床研究

    试验专业题目

    阿帕替尼联合TACE对照单纯TACE治疗复发性肝细胞癌的前瞻性、开放性、随机对照临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    为探索治疗肝癌新的治疗方案，观察和评价阿帕替尼片联合TACE对照单纯TACE治疗术后复发性肝细胞癌患者的有效性和安全性。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    随机数字表

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    自筹经费

    试验范围

    /

    目标入组人数

    20

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2017-09-18

    试验终止时间

    2019-09-20

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1. 经病理组织学或者细胞学检查确诊的肝细胞癌；

    排除标准

    1.已知肝胆管细胞癌和混合细胞癌及纤维板层细胞癌；以往（5年内）或同时患有其它未治愈的恶性肿瘤，对于已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外； 2.准备进行肝移植的患者（既往进行过肝移植的患者除外）； 3.难以控制的腹水、肝性脑病或食管胃底静脉曲张出血； 4.使用两种降压药物治疗仍无法控制的高血压（收缩压≥140 mmHg或者舒张压≥90 mmHg，尽管进行了最佳药物治疗）； 5.患有Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括QTc间期男性≥450 ms、女性≥470 ms）； 6.具有影响口服药物的多种因素（如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻，明显影响药物服用和吸收的情况）； 7.以往6个月之内有消化道出血病史或具有明确的胃肠道出血倾向，如：有出血危险的食道静脉曲张、局部活动性溃疡病灶、大便潜血≥（++）不可入组； 8.凝血功能异常，具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗； 9.已经发生中枢神经系统转移或已知的脑转移患者； 10.尿常规显示尿蛋白≥++或证实24小时尿蛋白定量＞1.0 g； 11.怀孕或哺乳期妇女；有生育能力的患者不愿或无法采取有效的避孕措施者； 12联合HIV感染患者； 13.研究者判断其他可能影响临床研究进行及研究结果判定的情况。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    重庆市新桥医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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