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    【CTR20222089】尼可地尔片人体生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20222089

    试验状态

    已完成

    药物名称

    尼可地尔片

    药物类型

    化药

    规范名称

    尼可地尔片

    首次公示信息日的期

    2022-08-19

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    心绞痛

    试验通俗题目

    尼可地尔片人体生物等效性研究

    试验专业题目

    尼可地尔片人体生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    318020

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本试验旨在研究单次空腹和餐后口服浙江诺得药业有限公司研制、生产的尼可地尔片（5 mg）的药代动力学特征；以Nipro Pharma Corporation Kagamiishi Plant生产的尼可地尔片（喜格迈®，5 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 68 ；

    实际入组人数

    国内: 68  ；

    第一例入组时间

    2022-09-15

    试验终止时间

    2022-12-20

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄≥18周岁，男女均可；2.男性受试者的体重≥50.0 kg，女性受试者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19~26 kg/m2之间（含边界值）；3.受试者自愿签署书面的知情同意书；

    排除标准

    1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：已知的肝功能障碍、青光眼等）者；

    2.（问诊）首次服用研究药物前7天内患有皮肤、黏膜、消化道溃疡（如口腔溃疡、舌溃疡、肛门溃疡、消化道溃疡等）者；

    3.（问诊）有药物、食物或其他物质过敏史，或对本品中任何成分过敏者；4.（问诊）首次服用研究药物前4周内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    怀化市第一人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    418000

    联系人通讯地址
    尼可地尔片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评48条
    • 中国临床试验38条
    全球上市
    • 中国药品批文60条
    市场信息
    • 药品招投标3278条
    • 企业公告4条
    • 药品广告3条
    一致性评价
    • 一致性评价12条
    • 仿制药参比制剂目录3条
    • 参比制剂备案2条
    • 中国上市药物目录10条
    生产检验
    • 药品标准2条
    • 境内外生产药品备案信息100条
    合理用药
    • 药品说明书43条
    • 医保目录23条
    • 基药目录1条
    • 医保药品分类和代码127条
    • 药品商品名查询16条
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