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    【CTR20231020】高脂餐对健康受试者单次口服ICP-192药代动力学影响I期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20231020

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    ICP-192片

    药物类型

    化药

    规范名称

    ICP-192片

    首次公示信息日的期

    2023-04-04

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    健康成年受试者

    试验通俗题目

    高脂餐对健康受试者单次口服ICP-192药代动力学影响I期临床研究

    试验专业题目

    一项评价高脂餐对健康受试者单次口服ICP-192药代动力学影响的随机、开放、单剂量、两周期、双交叉的I期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    102206

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1. 主要目的：在中国健康受试者中评估高脂饮食对单次口服ICP-192片后的药代动力学（PK）特征的影响。 2. 次要目的：在中国健康受试者中评估ICP-192片的安全性和耐受性。 3. 其他目的：评估空腹服用ICP-192对健康受试者QTc间期的影响。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 18 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2023-04-20

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.自愿签署知情同意书；

    排除标准

    1.体格检查、生命体征、实验室检查、12导联心电图等检查异常且有临床意义者；

    2.肾功能：肌酐清除率≤90 mL/min者；

    3.谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）任意一项大于1.5倍正常值上限，总胆红素大于1.2倍正常值上限；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    济南市中心医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    250013

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评8条
    • 中国临床试验6条
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