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    【ChiCTR1900023628】比较布托啡诺和地佐辛对于芬太尼全麻诱导出现呛咳反应的疗效

    基本信息
    登记号

    ChiCTR1900023628

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    酒石酸布托啡诺注射液+地佐辛

    药物类型

    /

    规范名称

    酒石酸布托啡诺注射液+地佐辛

    首次公示信息日的期

    2019-06-04

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    芬太尼全麻诱导导致的呛咳反应

    试验通俗题目

    比较布托啡诺和地佐辛对于芬太尼全麻诱导出现呛咳反应的疗效

    试验专业题目

    比较布托啡诺和地佐辛对于芬太尼全麻诱导出现呛咳反应的疗效

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
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    临床试验信息
    试验目的

    比较布托啡诺和地佐辛作为麻醉诱导前辅助用药：（1）对于FIC的发生率和严重程度的影响；（2）对于术中血流动力学的影响；（3）术后镇痛作用；（4）术后镇静效果。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    其它

    随机化

    由与本试验执行数据管理统计分析无关的生物统计学家，在计算机上用SAS统计软件包，按试验组与对照组1:1:1的比例用随机化方法产生随机编码，按规定保存盲底。

    盲法

    1)对研究人员施盲: 指定一名研究协调员，负责保存和分发随机号码、准备药物以及研究人员之间的信息协调。指定一名主治医师负责麻醉实施和记录术中信息。由另外的人员负责随访病人，进行术后镇静、镇痛的评估。以上研究人员在研究期间互相不知道其余研究人员的记录内容。 2）对患者施盲:所有患者术中均使用统一外观的注射器。

    试验项目经费来源

    研究生课题

    试验范围

    /

    目标入组人数

    33

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2019-07-27

    试验终止时间

    2019-11-27

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    99例接受妇科手术，年龄18~65岁，ASA I~II级，18 kg / ㎡；

    排除标准

    拒绝参加本研究，术前2周有上呼吸道感染病史，患有青光眼、动脉瘤、哮喘、慢性咳嗽史、长期吸烟史，慢性疼痛和长期使用镇痛或镇静药物、抗抑郁药，还有高血压或长期使用血管紧张素转化酶抑制剂。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    华中科技大学同济医学院附属协和医院麻醉科

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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