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    【CTR20230173】尼可地尔片的人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20230173

    试验状态

    已完成

    药物名称

    尼可地尔片

    药物类型

    化药

    规范名称

    尼可地尔片

    首次公示信息日的期

    2023-02-07

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    心绞痛

    试验通俗题目

    尼可地尔片的人体生物等效性试验

    试验专业题目

    尼可地尔片在中国健康受试者中空腹/餐后单剂量口服给药的生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    300400

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的： 观察中国健康受试者空腹/餐后单剂量口服尼可地尔片（江苏天士力帝益药业有限公司生产）后的药物体内代谢过程，以药代动力学参数为终点指标，以喜格迈®为参比制剂（日本中外制药株式会社生产），进行生物等效性评价。 次要研究目的： 观察尼可地尔片在中国健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 124 ；

    实际入组人数

    国内: 124  ；

    第一例入组时间

    2021-12-14

    试验终止时间

    2023-05-10

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.18~45周岁的健康受试者（包括18和45周岁），男女均可（适当比例）；

    排除标准

    1.对试验用药品及辅料、同类药物、烟酸过敏，或有其他严重的过敏史者；

    2.有神经/精神、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病，肝肾功能不全，或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理情况者，如：青光眼患者；

    3.乙肝表面抗原、乙肝e抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、或梅毒螺旋体抗体任一检查结果为阳性者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海中医药大学附属曙光医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    201203

    联系人通讯地址
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    • 中国临床试验38条
    全球上市
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    合理用药
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    • 医保目录23条
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    • 医保药品分类和代码127条
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