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    【ChiCTR2300075859】盐酸精氨酸关节腔注射治疗早中期膝骨关节炎的随机对照临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2300075859

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    盐酸精氨酸注射液

    药物类型

    化药

    规范名称

    盐酸精氨酸注射液

    首次公示信息日的期

    2023-09-18

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    骨关节炎

    试验通俗题目

    盐酸精氨酸关节腔注射治疗早中期膝骨关节炎的随机对照临床研究

    试验专业题目

    盐酸精氨酸治疗早中期膝骨关节炎的随机对照临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1. 为早中期膝骨关节炎患者提供新的治疗方法，旨在减轻患者膝关节疼痛，促进软骨再生为目的； 2. 为盐酸精氨酸治疗膝骨关节炎提供初步的循证医学依据。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    由不参与试验的研究人员设定种子数，生成随机号码。

    盲法

    本次试验采用双盲设计，受试者、评估人员、任何一个管理委员会、申办者实施研究的工作人员，不会获知个体受试者治疗分组的情况。给药医师及手术医师知晓分组结果，但他们将不参与后续评估进程。

    试验项目经费来源

    2022年/阜阳师范大学-阜阳市市校合作科技专项项目

    试验范围

    /

    目标入组人数

    158

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2023-10-07

    试验终止时间

    2025-10-07

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.年龄≥40 周岁，≤80 周岁； 2.符合美国风湿病学会(ACR)症状性膝骨关节炎诊断标准； 3.Kellgren-Lawrecne 膝关节骨关节炎 X 线分级 ≤2 级； 4.患者过去一周膝关节疼痛视觉模拟评分(Visual Analogue Scale， VAS)≥ 2分； 5.患者同意且可耐受 X 线平片扫描； 6.患者同意接受 MRI 检测； 7.受试者自愿参与该研究并能够提供书面知情同意书； 8.受试者可以接受电话访问或到医院进行随访； 9.非入侵式治疗无效（包括非甾体消炎药物、功能锻炼等）。；

    排除标准

    1.怀孕妇女或妊娠试验阳性、乳母状态； 2.类风湿关节炎患者及其他自身免疫性疾病或严重疾病患者，如:牛皮癣性关节炎、狼疮、活动性癌症、严重心血管和肾脏疾病等； 3.有出血倾向者或凝血功能障碍者； 4.肝肾功能不全者； 5.拟注射部位周围有皮肤疾病或皮肤感染和近三个月内膝关节存在感染、手术及接受放射性治疗； 6.近3个月内应用关节内注射、肌肉内注射和口服糖皮质激素或玻璃酸钠或L-精氨酸者； 7.对研究药物中的任何成分有过敏反应史； 8.MRI 的禁忌症如装有心脏起搏器、人工金属瓣膜、动脉瘤夹闭术后、动脉夹层、幽闭恐惧症等； 9.正在参加与影响本研究结果的其它研究试验者； 10.研究者认为不宜参加本项研究。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    南方医科大学基础医学院细胞生物学教研室，广东省骨与关节退行性疾病重点实验室；安徽阜阳市人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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