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    【CTR20201849】戊酸雌二醇片的人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20201849

    试验状态

    已完成

    药物名称

    戊酸雌二醇片

    药物类型

    化药

    规范名称

    戊酸雌二醇片

    首次公示信息日的期

    2020-09-23

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    与孕激素联合使用建立人工月经周期中用于补充主要与自然或人工绝经相关的雌激素缺乏：血管舒缩性疾病(潮热)，生殖泌尿道营养性疾病(外阴阴道萎缩，性交困难，尿失禁)以及精神性疾病(睡眠障碍，衰弱)；宫颈黏液的改善。

    试验通俗题目

    戊酸雌二醇片的人体生物等效性试验

    试验专业题目

    戊酸雌二醇片的人体生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    310014

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价浙江仙琚制药股份有限公司研发的戊酸雌二醇片在健康绝经期妇女受试者中单次空腹/餐后口服后的体内药物代谢动力学过程，估算相应的药代动力学参数，并以DELPHARM Lille S.A.S.生产的原研药戊酸雌二醇片（补佳乐®）为参比制剂，对两种制剂进行生物等效性评价，同时对两种制剂在中国人群中的安全性进行评价。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 48 ；

    实际入组人数

    国内: 44  ；

    第一例入组时间

    2020-07-29

    试验终止时间

    2020-09-06

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄在45-60周岁（含45周岁和60周岁）的健康女性受试者。；2.受试者体重不小于45 kg；体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）、体重指数在18-28范围内（包括临界值）。；3.距离末次月经12个月以上。；4.子宫内膜厚度<5 mm。；5.FSH>40 IU/l，E2<110pmol/l。；6.根据既往病史、全面的体格检查和规定的实验室检验检查，经研究者判定为健康受试者。；7.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。；8.能够按照方案要求完成试验者。；

    排除标准

    1.体格检查、心电图、实验室检查、腹部B超、生命体征及试验相关各项检查异常者（经研究者判断有临床意义）；

    2.既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等重大疾病，且研究者认为可能干扰试验结果或可能对志愿者参加试验带来潜在危害的任何疾病；

    3.有药物、食物或其他物质过敏史，有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物如牛奶、花粉、花生过敏）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    浙江大学医学院附属第二医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    310009

    联系人通讯地址
    戊酸雌二醇片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评57条
    • 中国临床试验10条
    全球上市
    • 中国药品批文6条
    市场信息
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    • 企业公告1条
    • 药品广告4条
    一致性评价
    • 一致性评价1条
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    • 参比制剂备案1条
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    • 医保目录36条
    • 医保药品分类和代码9条
    • 辅助用药重点监控目录1条
    • 药品商品名查询49条
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