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      【CTR20221132】他达拉非片人体生物等效性试验

      基本信息
      登记号

      CTR20221132

      试验状态

      已完成

      药物名称

      他达拉非片

      药物类型

      化药

      规范名称

      他达拉非片

      首次公示信息日的期

      2022-05-16

      临床申请受理号

      /

      靶点
      适应症

      治疗勃起功能障碍。

      试验通俗题目

      他达拉非片人体生物等效性试验

      试验专业题目

      他达拉非片在健康人体空腹/餐后状态下的随机、开放、双周期、双交叉设计生物等效性试验

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      475500

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      主要目的：本研究以河南比福制药股份有限公司生产的他达拉非片为受试制剂，Lilly del Caribe, Inc.生产的Cialis®为参比制剂，进行空腹/餐后状态下人体生物等效性试验，评价受试制剂和参比制剂在健康成年男性受试者体内的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康成年男性受试者中的安全性。

      试验分类
      试验类型

      交叉设计

      试验分期

      BE试验

      随机化

      随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 56 ；

      实际入组人数

      国内: 56  ；

      第一例入组时间

      2022-04-17

      试验终止时间

      2022-05-30

      是否属于一致性

      是

      入选标准

      1.1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在试验开始前签署知情同意书；

      排除标准

      1.1.有严重的药物过敏史，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；

      2.2.有心血管疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、内分泌系统疾病、消化系统疾病、血液系统疾病、呼吸系统疾病等疾病史，研究者判断不适宜参加本试验者；

      3.3.有任何影响药物体内过程的疾病史（如慢性腹泻、炎症性肠病、胃食管反流病）；或服用研究药物前一周内有严重的呕吐、腹泻；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      河南（郑州）中汇心血管病医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      450006

      联系人通讯地址
      他达拉非片的相关内容
      药品研发
      • 中国药品审评452条
      • 中国临床试验155条
      全球上市
      • 中国药品批文164条
      市场信息
      • 药品招投标4767条
      • 药品集中采购3条
      • 政策法规数据库3条
      • 企业公告34条
      • 药品广告12条
      一致性评价
      • 一致性评价139条
      • 仿制药参比制剂目录27条
      • 参比制剂备案2条
      • 中国上市药物目录135条
      生产检验
      • 境内外生产药品备案信息425条
      合理用药
      • 药品说明书24条
      • 医保药品分类和代码940条
      • 药品商品名查询38条
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