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【CTR20222998】厄贝沙坦氨氯地平片验证性临床（对比苯磺酸氨氯地平片）。

基本信息
登记号

CTR20222998

试验状态

已完成

药物名称

厄贝沙坦氨氯地平片

药物类型

化药

规范名称

厄贝沙坦氨氯地平片

首次公示信息日的期

2023-01-04

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

高血压

试验通俗题目

厄贝沙坦氨氯地平片验证性临床（对比苯磺酸氨氯地平片）。

试验专业题目

一项随机、双盲、双模拟、多中心III期研究评价厄贝沙坦氨氯地平片（100mg/5mg）用于苯磺酸氨氯地平片（5mg）单药治疗4周血压不能有效控制的原发性轻、中度高血压患者的安全性和有效性。

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

410205

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价厄贝沙坦氨氯地平片（100mg/5mg）用于苯磺酸氨氯地平片（5mg）单药治疗4周血压不能有效控制的原发性轻、中度高血压患者的安全性和有效性。为厄贝沙坦氨氯地平片在国内上市提供依据。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 156 ；

实际入组人数

国内: 176  ；

第一例入组时间

2023-03-14

试验终止时间

2023-10-24

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18~80周岁（含边界值），性别不限；

排除标准

1.妊娠期或哺乳期女性，或不能采取有效措施避孕者；

2.导入期的苯磺酸氨氯地平片服药依从性＜80%或＞120%；

3.继发性高血压（肾实质性高血压、库欣综合症、原发性醛固酮增多症、嗜铬细胞瘤、药物诱导高血压等）或 重度高血压（坐位SBP≥180mmHg，和/或坐位DBP≥110mmHg）患者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中南大学湘雅三医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

410013

联系人通讯地址
厄贝沙坦氨氯地平片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评22条
  • 中国临床试验12条
全球上市
  • 中国药品批文2条
市场信息
  • 药品招投标18条
一致性评价
  • 一致性评价2条
  • 仿制药参比制剂目录8条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息2条
合理用药
  • 医保药品分类和代码4条
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