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      【CTR20231350】阿司匹林肠溶片人体生物等效性研究

      基本信息
      登记号

      CTR20231350

      试验状态

      已完成

      药物名称

      阿司匹林肠溶片

      药物类型

      化药

      规范名称

      阿司匹林肠溶片

      首次公示信息日的期

      2023-05-04

      临床申请受理号

      /

      靶点
      适应症

      不稳定性心绞痛（标准治疗的一部分）；急性心肌梗死（标准治疗的一部分）；预防心肌梗死复发；动脉血管手术或介入手术（如主动脉冠状动脉静脉搭桥术、经皮冠状动脉腔内血管成形术）后；预防短暂性脑缺血发作(TIA)和已出现早期症状后预防脑梗死。

      试验通俗题目

      阿司匹林肠溶片人体生物等效性研究

      试验专业题目

      评估受试制剂阿司林肠溶片(规格:100 mg)与参比制剂阿司匹林肠溶片(拜阿司匹灵@，规格:100 mg)在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、四周期、两序列完全重复交叉的生物等效性研究。

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      122000

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      本试验旨在研究单次空腹和餐后口服辽宁鑫善源药业有限公司生产的阿司匹林肠溶片（100 mg）的药代动力学特征；以Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l.生产的阿司匹林肠溶片（100 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。

      试验分类
      试验类型

      交叉设计

      试验分期

      BE试验

      随机化

      随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 64 ；

      实际入组人数

      国内: 64  ；

      第一例入组时间

      2023-06-04

      试验终止时间

      2023-07-27

      是否属于一致性

      是

      入选标准

      1.年龄≥18周岁，男女均可；

      排除标准

      1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：消化道溃疡、消化道出血、血小板减少症、出血体质、凝血功能障碍、肝功能或肾功能衰竭、水杨酸盐或含水杨酸物质或非甾体抗炎药导致哮喘的历史、葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（G6PD）缺乏症等）者；

      2.（问诊）有药物、食物或其他物质过敏史，或对本品中任何成分过敏者；

      3.（问诊）首次服用研究药物前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      粤北人民医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      512026

      联系人通讯地址
      阿司匹林肠溶片的相关内容
      药品研发
      • 中国药品审评151条
      • 中国临床试验81条
      全球上市
      • 中国药品批文308条
      市场信息
      • 药品招投标5595条
      • 药品集中采购10条
      • 政策法规数据库3条
      • 企业公告2条
      • 药品广告23条
      一致性评价
      • 一致性评价19条
      • 仿制药参比制剂目录2条
      • 参比制剂备案29条
      • 中国上市药物目录16条
      生产检验
      • 药品标准4条
      • 境内外生产药品备案信息463条
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      • 药品说明书155条
      • 医保目录8条
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      • 中国OTC目录1条
      • OTC药遴选及转换目录数据库1条
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