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    【ChiCTR2200056185】口服西罗莫司（雷帕霉素）治疗儿童PIK3CA相关过度生长综合征群的有效性及安全性探索

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2200056185

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    雷帕霉素

    药物类型

    化药

    规范名称

    西罗莫司

    首次公示信息日的期

    2022-02-01

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    PIK3CA相关过度生长综合征群

    试验通俗题目

    口服西罗莫司（雷帕霉素）治疗儿童PIK3CA相关过度生长综合征群的有效性及安全性探索

    试验专业题目

    口服西罗莫司（雷帕霉素）治疗儿童PIK3CA相关过度生长综合征群的有效性及安全性探索

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本研究拟通过连续入组复杂性脉管畸形患儿，给予系统口服西罗莫司治疗，探索西罗莫司治疗儿童复杂性脉管畸形的有效性及安全性，为西罗莫司治疗儿童复杂性脉管畸形提供科学的循证医学证据。

    试验分类
    试验类型

    单臂

    试验分期

    治疗新技术

    随机化

    无

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    北京市自然科学基金（7222058）

    试验范围

    /

    目标入组人数

    60

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2022-06-01

    试验终止时间

    2025-06-01

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.符合ISSVA（2018年）脉管疾病诊断标准； 2.性别不限；年龄小于17岁； 3.脉管疾病范围广泛，累及体表大面积皮肤，深度超过皮下脂肪层； 4.造成组织器官功能障碍的风险较高； 5.生命体征稳定； 6.能够按规定接受治疗； 7.家长或法定监护人充分了解试验内容，自愿参加并签署知情同意书； 8.体格检查合格，既往无严重心、肺、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等疾病。；

    排除标准

    1.血液系统疾病； 2.自身免疫性疾病； 3.肝功能不全； 4.肾功能减退； 5.患有严重感染、活动期的慢性感染性疾病（如结核等）； 6.对大环内酯类药物或研究药物成分或辅料过敏者； 7.在试验开始前三个月参加任何其他药物临床研究的患者； 8.基线访视之前4周内使用过任何治疗脉管畸形的系统药物。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    国家儿童医学中心，首都医科大学附属北京儿童医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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