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【CTR20213071】羟苯磺酸钙片健康人体生物等效性研究（空腹）

基本信息
登记号

CTR20213071

试验状态

已完成

药物名称

羟苯磺酸钙片

药物类型

化药

规范名称

羟苯磺酸钙片

首次公示信息日的期

2021-12-23

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

（1）微血管的治疗；（2）静脉曲张综合征的治疗；（3）与微循环障碍伴发静脉功能不全的治疗；（4）静脉剥离和静脉硬化法的辅助治疗

试验通俗题目

羟苯磺酸钙片健康人体生物等效性研究（空腹）

试验专业题目

羟苯磺酸钙片健康人体生物等效性研究（空腹）

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

315336

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要试验目的：在中国健康受试者中评价单次空腹服用宁夏康亚药业股份有限公司生产的羟苯磺酸钙片0.5g（规格：0.25g/片；受试制剂）和OMpharma S.A.生产的羟苯磺酸钙片500mg（商品名：Doxium；规格：250mg/片；参比制剂）的生物等效性； 次要试验目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24  ；

第一例入组时间

2022-03-11

试验终止时间

2022-04-26

是否属于一致性

是

入选标准

1.签署知情同意书；

排除标准

1.过敏体质，有过敏性疾病或已知对研究用药/同类药物过敏者；

2.乳糖不耐受者（如曾发生过喝牛奶腹泻者）；

3.对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

宁夏医科大学总医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

756200

联系人通讯地址
羟苯磺酸钙片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评9条
  • 中国临床试验7条
全球上市
  • 中国药品批文2条
市场信息
  • 药品招投标336条
  • 药品集中采购1条
一致性评价
  • 一致性评价2条
  • 仿制药参比制剂目录2条
  • 参比制剂备案1条
  • 中国上市药物目录2条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息6条
合理用药
  • 药品说明书6条
  • 医保目录8条
  • 医保药品分类和代码7条
  • 药品商品名查询3条
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