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    【ChiCTR2100050507】阿尔茨海默病和新的视网膜生物标志参数的相关性研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2100050507

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2021-08-28

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    阿尔茨海默病

    试验通俗题目

    阿尔茨海默病和新的视网膜生物标志参数的相关性研究

    试验专业题目

    阿尔茨海默病和新的视网膜生物标志参数的相关性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    210029

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：观察阿尔茨海默病患者视网膜OCTA表现，评价神经退行性疾病的病情与视网膜生物标志参数的相关性，为临床诊疗提供依据。

    试验分类
    试验类型

    析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    非随机对照研究

    盲法

    N/A

    试验项目经费来源

    研究者自主开发

    试验范围

    /

    目标入组人数

    30;90

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2021-09-01

    试验终止时间

    2021-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    观察组A： 1.阿尔茨海默病（Alzheimer’s dementia,AD)患者； 2.由精神科专科医师诊断，符合美国《精神疾病诊断与统计手册》第五版（DSM-Ⅴ）中关于AD的标准。 观察组B： 1.老年抑郁症患者，年龄大于60岁； 2.由精神科专科医师诊断，符合国际精神障碍诊断和统计手册第10 版（ICD-10）关于抑郁症诊断标准。 观察组C： 1.遗忘型轻度认知功能障碍（aMCI）患者； 2.由精神科专科医师诊断，符合Petersen诊断标准； 3.主诉或知情者报告有认知损害； 4.神经心理测试情景记忆的神经心理测试表现差，有一个或多个认知领域损害（执行功能、记忆、语言或视空间）； 5.日常生活能力正常； 6.未达到痴呆诊断。 观察组D： 1.帕金森病患者； 2.由神经科专科医师诊断，符合《中国帕金森病的诊断标准》（2016 版）诊断标准。 对照组： 由精神科专科医师评定无认知功能及无情绪障碍的性别年龄与实验组匹配的正常人群。；

    排除标准

    1.最佳矫正视力（BCVA）<20/40，屈光>±4D； 2.眼轴长<22mm 及眼轴>26mm； 3.由于严重白内障或无法固视，OCTA成像质量<40； 4.眼压>21mmHg； 5.房角镜检查：房角关闭； 6.黄斑病变：黄斑变性、黄斑前膜或者裂孔； 7.其他视网膜病变：如视网膜静脉阻塞或者眼底萎缩； 8.眼部疾病如青光眼，视神经萎缩或葡萄膜炎； 9.眼科手术或者激光史，白内障手术后12月内，眼外伤史； 10.糖尿病、高血压、心血管史或者癌症病史。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    南京医科大学附属脑科医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    210029

    联系人通讯地址

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