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    【CTR20210535】HPV疫苗（Cervarix）上市后数据库有效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20210535

    试验状态

    已完成

    药物名称

    双价人乳头瘤病毒吸附疫苗

    药物类型

    预防用生物制品

    规范名称

    双价人乳头瘤病毒吸附疫苗

    首次公示信息日的期

    2021-04-13

    临床申请受理号

    JXSS1200002

    靶点

    /

    适应症

    预防因高危型人乳头瘤病毒（HPV）16、18型所致的下列疾病：宫颈癌，2级、3级宫颈上皮内瘤样病变（CIN2/3）和原位腺癌，1级宫颈上皮内瘤样病变（CIN1）。

    试验通俗题目

    HPV疫苗（Cervarix）上市后数据库有效性研究

    试验专业题目

    一项监测葛兰素史克生物制品公司(GSK)希瑞适疫苗上市前后根据当地处方信息(PI)接种希瑞适疫苗的9至45岁中国女性宫颈癌相关终点的观察性数据库研究。

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    200000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    第一步：评估数据库监测宫颈癌相关终点能力 （次要目的） 第二步：基线分析（次要目的） 第三步：主要分析（主要目的） 描述上市前后9-70岁女性宫颈癌相关终点(有/无HPV分型)患病率，按总体、疫苗接种状态、年龄组、每日历年描述。 描述上市前后参与当地宫颈筛查实践9-70岁女性宫颈癌相关终点(有/无HPV分型)患病率，按总体、疫苗接种状态、年龄组、每日历年描述 。 第四步：条件分析 （次要目的）

    试验分类
    试验类型

    析因设计

    试验分期

    Ⅳ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 450000 ；

    实际入组人数

    国内: 691322  ；

    第一例入组时间

    2021-09-10

    试验终止时间

    2023-10-26

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄在9-70岁的女性常住居民，且在观察期间(2010年1月1日至2020年12月31日)在鄞州区数据库/YRHIP中进行了登记。；2.研究期间在YRHIP数据库中连续登记至少12个月(365天)，即在YRHIP中记录2次或以上观察结果，间隔12个月或以上。；

    排除标准

    1.无；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京大学医学部

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100191

    联系人通讯地址
    双价人乳头瘤病毒吸附疫苗的相关内容
    药品研发
    • 全球药物研发1条
    • 中国药品审评64条
    • 中国临床试验10条
    全球上市
    • 中国药品批文4条
    市场信息
    • 药品招投标588条
    • 药品广告2条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息10条
    合理用药
    • 药品说明书8条
    • 医保药品分类和代码5条
    • 药品商品名查询14条
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