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    【CTR20171217】纯康血脂胶囊临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20171217

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    纯康血脂胶囊

    药物类型

    中药

    规范名称

    纯康血脂胶囊

    首次公示信息日的期

    2017-10-26

    临床申请受理号

    CXZL1100051

    靶点

    /

    适应症

    清肝、益肾、健脾、祛痰、活血化瘀。主治肝脾肾虚、痰瘀互结型高血脂症。

    试验通俗题目

    纯康血脂胶囊临床研究

    试验专业题目

    纯康血脂胶囊治疗原发性高脂血症临床安全性和有效性随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱa 期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100161

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    通过高、中、低不同治疗剂量的探索，初步评价纯康血脂胶囊治疗原发性高脂血症在降低TC、TG、LDL-C，升高HDL-C的方面优于安慰剂的有效剂量。 通过实验室检查、临床症状、体征、不良事件/严重不良事件等，评价纯康血脂胶囊的安全性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 高剂量组30例、中剂量组30例、低剂量组30例、安慰剂组30例，共120例。 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.18岁≤年龄≤65岁，男女不限；

    排除标准

    1.半年内曾患急性心肌梗死、脑血管意外、严重创伤、PCI术后或其他重大手术后等需长期服用降脂药物的患者；需合并使用HMG-CoA还原酶抑制剂，如阿伐他汀（立普妥）、氟伐他汀（来适可）、洛伐他汀、普伐他汀、辛伐他汀、西立伐他汀的患者；

    2.患有急性冠脉综合症患者；伴有心力衰竭，心功能≥NYHA Ⅲ级者；合并有严重心律失常（如频发室早、室速、快房颤等）或其他严重或不稳定的心、肝、肾、内分泌、血液等内科疾患者；合并肝、肾及造血系统等严重性原发性疾病患者；

    3.因肾病综合征、甲状腺机能减退、痛风、急性或慢性肝胆疾病、糖尿病等所致的继发性高脂血症者；由药物（吩噻嗪类、β受体阻滞剂、肾上腺皮质类固醇及某些避孕药等）引起的高脂血症或正在使用肝素、甲状腺素治疗药和其他影响血脂代谢药物的患者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    黑龙江中医药大学附属第二医院伦理委员会

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    150008

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评2条
    • 中国临床试验1条
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