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【CTR20233376】评估BW-20805在健康受试者中单剂给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效学特征

基本信息
登记号

CTR20233376

试验状态

已完成

药物名称

BW-20805 注射液

药物类型

化药

规范名称

BW-20805注射液

首次公示信息日的期

2023-10-30

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

遗传性血管性水肿

试验通俗题目

评估BW-20805在健康受试者中单剂给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效学特征

试验专业题目

BW-20805在中国健康受试者中单剂给药的随机、双盲、安慰剂对照的安全性、耐受性、药代动力学和药效学I期研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201203

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评估BW-20805在健康受试者中单剂给药的安全性和耐受性。次要目的：评估BW-20805及其代谢物（如有）在健康受试者中单剂给药的药代动力学（PK）特征；评估BW-20805及其代谢物（如有）在健康受试者中单剂给药的药效学（PD）特征。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 16 ；

实际入组人数

国内: 24  ；

第一例入组时间

2023-11-14

试验终止时间

2024-05-29

是否属于一致性

否

入选标准

1.能够和研究人员进行良好沟通、充分理解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书；

排除标准

1.筛选时和第-1天收缩压（SBP）≥140mmHg和/或舒张压（DBP）≥90mmHg；

2.筛选时和第-1天12导联心电图异常有临床意义，包括但不限于QTcF >450ms（男/女），或PR 间期< 120 ms，或PR间期> 200 ms；

3.有临床意义的慢性疾病或实验室检测异常，研究者认为不适合参与研究；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市徐汇区中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200030

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评1条
  • 中国临床试验2条
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