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【CTR20140129】REVEAL（调脂药物Anacetrapib疗效的随机评价）

基本信息
登记号

CTR20140129

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

anacetrapib片

药物类型

化药

规范名称

anacetrapib片

首次公示信息日的期

2015-07-14

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

预防心血管疾病患者的主要血管事件的发生，治疗原发性高胆固醇血症及混合性血脂异常。

试验通俗题目

REVEAL（调脂药物Anacetrapib疗效的随机评价）

试验专业题目

HPS 3 / TIMI 55: REVEAL（调脂药物Anacetrapib疗效的随机评价）: 一项研究anacetrapib对血管性疾病临床疗效的大规模随机安慰剂对照临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100037

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

调脂药物Anacetrapib疗效的随机评价（简称REVEAL）研究，其目的是针对动脉粥样硬化性血管疾病的患者，在他汀降低低密度脂蛋白胆固醇的基础上，评价给予anacetrapib 100mg/日，能否进一步减少冠脉性死亡，心肌梗死或冠脉血管重建（统称主要冠脉事件）的风险。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 9400 ； 国际: 30000 ；

实际入组人数

国内: 8629  ； 国际: 30624 ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.患者被邀请参加研究时年龄必须≥50岁，且至少符合下列入选标准中的一项：；2.心肌梗死病史；或；3.脑血管动脉粥样硬化性疾病（即推测的缺血性脑卒中或颈动脉血管重建术病史）；或；4.外周动脉性疾病（即非冠状动脉血管重建术病史，包括主动脉瘤修复术或人工血管旁路移植术）；或；5.糖尿病且有其它症状性冠心病的证据（即因心绞痛接受治疗或住院，或冠脉血管重建或急性冠脉综合征病史）。；

排除标准

1.没有下列任何一项：；2.筛查门诊前4周内或导入期发生急性心肌梗死、急性冠脉综合征或脑卒中（这些患者日后如果合适，仍可入选）；

3.计划6个月内实施血管重建术（这些患者日后如果合适，仍可入选）；

4.明确的慢性肝病史，或肝功能异常（即ALT > 2 倍ULN）；（注：有急性肝炎病史患者，只要 ALT不超过此范围即可入选）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

英国牛津大学;英国牛津大学;中国医学院科学院 阜外心血管病医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

OX3 7LF;OX3 7LF;100037

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评3条
  • 中国临床试验3条
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