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    【CTR20212374】注射用SMET12在EGFR阳性晚期实体瘤患者中的I期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20212374

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    注射用SMET-12

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    注射用SMET-12

    首次公示信息日的期

    2021-09-30

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    EGFR阳性晚期实体瘤

    试验通俗题目

    注射用SMET12在EGFR阳性晚期实体瘤患者中的I期临床研究

    试验专业题目

    SMET12治疗表皮生长因子受体（EGFR）阳性晚期实体瘤患者的药代动力学特征和安全性的I期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    310052

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    剂量递增阶段 主要目的：评估SMET12在EGFR阳性晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性； 次要目的：确定SMET12在EGFR阳性晚期实体瘤患者中的剂量限制性毒性（DLT）和最大耐受剂量（MTD）；评估SMET12在EGFR阳性晚期实体瘤患者中的药代动力学（PK）特征；评估SMET12在EGFR阳性晚期实体瘤患者中的药效动力学（PD）特征；评估SMET12在EGFR阳性晚期实体瘤患者中的免疫原性。 剂量扩展阶段 主要目的：评估SMET12在EGFR高表达目标适应症患者中的安全性和耐受性；确定II期推荐剂量（RP2D）。 次要目的：评估SMET12在EGFR高表达目标适应症患者中的抗肿瘤活性；评估SMET12在EGFR高表达目标适应症患者中的免疫原性；评估SMET12在EGFR高表达目标适应症患者中的PD特征；评估SMET12在EGFR高表达目标适应症患者中的PK特征。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 192 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2021-12-02

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书，愿意并能够遵从研究流程；

    排除标准

    1.已知对注射用SMET12或其任何辅料成分过敏；

    2.在首次研究药物用药前2周内具有活动性或需要治疗的细菌、病毒或真菌感染；

    3.既往接受过异体造血干细胞移植或实体器官移植；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    浙江大学医学院附属邵逸夫医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    310020

    联系人通讯地址
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    • 中国药品审评3条
    • 中国临床试验3条
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