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    【ChiCTR2500102586】经颅脉冲电刺激治疗青少年注意力缺陷多动障碍的短期疗效评估

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2500102586

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2025-05-16

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    注意力缺陷多动障碍

    试验通俗题目

    经颅脉冲电刺激治疗青少年注意力缺陷多动障碍的短期疗效评估

    试验专业题目

    经颅脉冲电刺激治疗青少年注意力缺陷多动障碍的短期效果评估：随机、假对照临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
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    临床试验信息
    试验目的

    （1）以功能性近红外成像监测的氧合血红蛋白浓度△HbO2以及注意力集中自评问卷为核心疗效指标，验证经颅脉冲电刺激（Transcranial pulsed current stimulation，tPCS）对青少年ADHD受试者的临床治疗效果； （2）构建tPCS刺激参数（强度0.7 mA、频率400 Hz、单次刺激时长20 min）与ADHD受试者PFC区域HbO2积分值的量化关系模型，验证其对青少年ADHD受试者行为及认知功能改善的有效性。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    治疗新技术

    随机化

    实验组织者用随机数字表生成

    盲法

    施盲对象包括受试者、研究人员。

    试验项目经费来源

    自筹

    试验范围

    /

    目标入组人数

    54

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2025-05-15

    试验终止时间

    2027-04-15

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1: 年龄介于7至18岁之间的儿童及青少年； 2: 符合《精神障碍诊断与统计手册（第五版）》（DSM-5）中注意缺陷多动障碍（ADHD）的诊断标准； 3: 参与者及法定监护人签署书面知情同意书，确认自愿参与本研究； 4: 无其他神经发育障碍、严重躯体疾病或共患精神障碍诊断史； 5: 视听觉功能正常（矫正视力≥1.0，纯音测听阈值≤25 dB HL）； 6: 具备中文基础读写能力，能够完成研究相关评估； 7: 未服用精神类药物或稳定用药≥4周 8: 除ADHD外无已知的特殊疾病诊断。；

    排除标准

    1: 不符合上述纳入标准； 2: 年龄＞18岁； 3: 合并其他神经发育障碍（如自闭症谱系障碍、智力障碍）； 4: 慢性神经类疾病病史 (如癫痫) 或严重其他疾病病史 (如癌症)； 5: 有严重精神疾病（如精神分裂症，或精神病家族史）； 6: 刺激部位有颅骨缺损或严重头皮感染； 7: 有开颅手术史，头部或身体有任何光过敏或金属植入物（如人工耳蜗、起搏器或除颤器），严重神经疾病史（如脑瘤和颅内感染 ）； 8: 使用苯二氮卓类药物、神经阻滞剂和抗精神病药物（如利培酮和氟哌啶醇）； 9: 近1个月内参与其他临床试验。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    成都市第二人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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