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【CTR20201362】HMPL-689在健康志愿者体内的食物影响研究

基本信息
登记号

CTR20201362

试验状态

已完成

药物名称

HMPL-689胶囊

药物类型

化药

规范名称

HMPL-689胶囊

首次公示信息日的期

2020-07-15

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

成熟B细胞淋巴瘤

试验通俗题目

HMPL-689在健康志愿者体内的食物影响研究

试验专业题目

在健康志愿者中评价食物对HMPL-689单次给药后药代动力学的影响的开放、随机、交叉临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201203

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：在健康受试者中评价食物对单次口服30 mg HMPL-689后PK行为的影响。 次要目的：评价单次口服30 mg HMPL-689在健康受试者中的安全性和耐受性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 28 ；

实际入组人数

国内: 33  ；

第一例入组时间

2020-10-14

试验终止时间

2020-11-30

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者可以与研究者进行良好沟通，必须自愿并且签署ICF，同意遵守研究方案的要求；

排除标准

1.筛选期前3个月内及筛选期有显著临床意义的代谢/内分泌、肝脏、肾脏、血液、肺、免疫、心血管、胃肠、生殖泌尿、神经或精神系统疾病的病史或临床表征（由研究者判断）；

2.肾小球滤过率（eGFR）< 80 mL/min/1.73m2；

3.既往有胃肠手术、肾脏手术、胆囊切除术等研究者判断可能影响药物吸收或排泄的手术史；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市徐汇区中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200031

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评6条
  • 中国临床试验4条
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