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    【CTR20131150】对甲苯磺酸宁格替尼I期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20131150

    试验状态

    已完成

    药物名称

    对甲苯磺酸宁格替尼胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    对甲苯磺酸宁格替尼胶囊

    首次公示信息日的期

    2014-05-07

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    肺癌、胃癌、肠癌

    试验通俗题目

    对甲苯磺酸宁格替尼I期临床试验

    试验专业题目

    连续给药、剂量递增，评估对甲苯磺酸宁格替尼胶囊在晚期恶性实体肿瘤患者中的安全性药效学特性

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    523871

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1)评估晚期实体瘤患者单次和连续服用对甲苯磺酸宁格替尼（CT053PTSA）的安全性和耐受性，确定CT053PTSA的最大耐受剂量（MTD）和剂量限制毒性（DLT）； 2)推荐CT053PTSA的后续临床试验给药剂量和给药方案。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 40 ；

    实际入组人数

    国内: 20  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2015-12-10

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.组织学检查确诊，对标准治疗方案无效或无标准有效治疗方案的各型晚期实体肿瘤患者；2.从之前的化疗，放疗或手术治疗的毒性反应中缓解（依据NCI CTCAE4.0分级≤1级）；3.ECOG评分为0或1分（ECOG评分标准见附件2）；4.预期生存时间 ≥ 12周；5.凝血功能：国际标准化比值（INR）≤ 1.5×ULN；活化部分凝血活酶时间（APTT）≤ 1.5×ULN；凝血酶原时间（PT） ≤ 1.5×ULN；6.受试者须愿意提供已有的有效诊断证据或已有的肿瘤组织标本，例如，福尔马林固定石蜡包埋的组织切片。且自愿选择在治疗前、后是否接受肿瘤组织活检。；7.受试者必须在试验前对本试验知情同意，并由本人（或其法定代理人）自愿签署了书面的知情同意书；受试者或其法定代理人能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验。；

    排除标准

    1.开始给药前4周内，接受过化疗、免疫治疗、放疗、大手术治疗的患者；2.开始给药前6周内，接受过蒽环类、亚硝脲类、丝裂霉素类化疗的患者；3.开始给药前4周内，参加过其他临床试验者；4.正参加其它临床试验者；5.有中枢神经系统转移证据或既往有中枢神经系统转移病史的患者；6.脊髓压迫症、癌性脑膜炎或软脑膜症者；7.患有高血压且经药物治疗无法获得良好控制者；8.具有影响口服药物的多种因素；9.具有明确的胃肠道出血倾向的患者；10.给药前12个月内患有以下任意以一种疾病者：心肌梗死、严重或不稳定心绞痛、冠状动脉搭桥或外周动脉搭桥植入手术者、充血性心力衰竭、脑血管事件（包括短暂性脑缺血发作）等；11.给药前6个月内患有肺栓塞者，经研究者和药品注册申请人同意的晚期癌性肺栓塞患者除外；12.研究者或申办者认为患有其它急性严重或慢性医学或心理疾病、不适合参加临床试验者；13.妊娠期或哺乳期的女性或有生育计划的女性及男性。对于女性受试者，应为手术绝育、绝经后的患者，或者同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后6个月内采取一种经医学认可的避孕措施【如宫内节育器（IUD），避孕套】；在入组前的1天内血清或尿妊娠试验必须为阴性，且必须为非哺乳期；男性受试者，应为手术绝育，或同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后6个月内采用一种经医学认可的避孕措施的患者；14.应用抗凝剂或维生素K拮抗剂如华法林、肝素或其他类似药物治疗的患者；15.同时应用其他抗肿瘤药物，包括传统中药；16.同时服用会延长QT间期的药物；17.具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍者；18.习惯性饮用葡萄柚汁或过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料，且在试验期间无法戒断者；19.根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成试验的伴随疾病。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中山大学肿瘤防治中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    510060

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评9条
    • 中国临床试验4条
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