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【CTR20241299】甲磺酸溴隐亭片人体生物等效性研究

基本信息
登记号

CTR20241299

试验状态

已完成

药物名称

甲磺酸溴隐亭片

药物类型

化药

规范名称

甲磺酸溴隐亭片

首次公示信息日的期

2024-04-15

临床申请受理号

/

靶点
适应症

1、内分泌系统适应症：月经不调及女性不孕症、男性高泌乳素血症、泌乳素瘤、肢端肥大症、抑制生理性泌乳； 2、神经系统适应症：原发性和脑炎后帕金森氏病，可单独使用或合并其他抗帕金森氏病药。

试验通俗题目

甲磺酸溴隐亭片人体生物等效性研究

试验专业题目

甲磺酸溴隐亭片在健康受试者中随机、开放、单剂量、四周期、两序列、完全重复交叉的餐后状态下生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

611135

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

研究单次餐后口服成都瑞尔医药科技有限公司研制、杭州民生药业股份有限公司生产的甲磺酸溴隐亭片〔2.5 mg（以溴隐亭（C32H40BrN5O5）计）〕的药代动力学特征；以Bridging Pharma GmbH持证、DOPPEL Farmaceutici S.r.l.生产的甲磺酸溴隐亭片〔Parlodel®，2.5 mg（以溴隐亭（C32H40BrN5O5）计）〕为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 40  ；

第一例入组时间

2024-04-21

试验终止时间

2024-06-04

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄≥18周岁，男女均可；

排除标准

1.既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等有临床意义的任何疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病者；

2.既往或目前正患有慢性或活动性消化道疾病如胃肠道穿孔、胃肠道瘘、食管疾病、胃炎、胃肠道溃疡、肠炎、胃食管反流、胰腺炎、活动性胃肠道出血或进行过消化道手术，且研究者认为目前仍有临床意义者；或首次服用研究药物前7天内有消化道症状（腹泻、便秘、恶心、呕吐、排便不规律，或腹泻便秘交替性发作者），且研究者认为不宜参加试验者；

3.对3种及以上物质有过敏史，或有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或对本品中任何成分过敏者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

咸宁市中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

437100

联系人通讯地址
甲磺酸溴隐亭片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评35条
  • 中国临床试验18条
全球上市
  • 中国药品批文2条
市场信息
  • 药品招投标539条
  • 政策法规数据库1条
  • 药品广告8条
一致性评价
  • 仿制药参比制剂目录2条
  • 中国上市药物目录1条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息5条
合理用药
  • 药品说明书9条
  • 医保目录8条
  • 基药目录2条
  • 医保药品分类和代码3条
  • 药品商品名查询11条
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