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    【CTR20180140】依托考昔片生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20180140

    试验状态

    已完成

    药物名称

    依托考昔片

    药物类型

    化药

    规范名称

    依托考昔片

    首次公示信息日的期

    2018-02-07

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    1.适用于治疗骨关节炎急性期和慢性期的症状和体征；2.治疗急性痛风性关节炎。

    试验通俗题目

    依托考昔片生物等效性试验

    试验专业题目

    依托考昔片在健康受试者中随机、开放、单剂量、两周期、双交叉、空腹和餐后状态下的生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201318

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：以扬子江药业集团上海海尼药业有限公司提供的依托考昔片(30mg)为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与Merck Sharp & Dohme B.V.生产的依托考昔片(商品名：ARCOXIA®，30mg，参比制剂)对比在中国健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性。次要目的：观察受试制剂依托考昔片和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 60 ；

    实际入组人数

    国内: 60  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2018-08-10

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

    排除标准

    1.对依托考昔或任意药物组分有过敏史者；

    2.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；

    3.筛选前1年内有任何增加出血性风险的疾病史，如胃及十二指肠溃疡、消化道出血等；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海市公共卫生临床中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    201508

    联系人通讯地址
    依托考昔片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评139条
    • 中国临床试验20条
    全球上市
    • 中国药品批文37条
    市场信息
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    • 药品集中采购7条
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    • 药品广告1条
    一致性评价
    • 一致性评价29条
    • 仿制药参比制剂目录26条
    • 中国上市药物目录27条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息121条
    合理用药
    • 药品说明书13条
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