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【CTR20150297】头孢噻肟钠他唑巴坦钠治疗下呼吸道和泌尿系统感染试验

基本信息
登记号

CTR20150297

试验状态

已完成

药物名称

注射用头孢噻肟钠他唑巴坦钠

药物类型

化药

规范名称

注射用头孢噻肟钠他唑巴坦钠

首次公示信息日的期

2015-05-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

用于治疗中、重度下呼吸道和泌尿系统急性细菌感染

试验通俗题目

头孢噻肟钠他唑巴坦钠治疗下呼吸道和泌尿系统感染试验

试验专业题目

头孢噻肟钠他唑巴坦钠治疗中、重度下呼吸道和泌尿系统细菌感染随机、单盲、阳性对照、多中心Ⅱ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100176

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以注射用头孢噻肟钠舒巴坦钠（2∶1）为阳性对照，评价注射用头孢噻肟钠他唑巴坦钠（4∶1）治疗中、重度下呼吸道和泌尿系统急性细菌感染的有效性和安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

单盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 288 ；

实际入组人数

国内: 245  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2014-08-11

是否属于一致性

否

入选标准

1.同意参加本临床试验并签署知情同意书的患者；

排除标准

1.已知或怀疑对所研究的药物或同类药物相关品种过敏，或者已知或怀疑对所研究的药物或同类药物相关品种有严重不良反应的患者；

2.肝肾功能不良的患者（ ALT、AST≥正常值上限的1.5倍，Cr≥正常值上限，泌尿系统感染的患者1.5倍)合并有严重的心、肝、肾等重要器官和造血系统等原发 性疾病者；

3.正在使用其他药物或患有其他疾病而可能干扰药物疗效或安全性评价的患者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

华中科技大学同济医学院附属同济医院;华中科技大学同济医学院附属同济医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

430030;430030

联系人通讯地址
注射用头孢噻肟钠他唑巴坦钠的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评31条
  • 中国临床试验7条
全球上市
  • 中国药品批文4条
市场信息
  • 药品招投标302条
一致性评价
  • 一致性评价2条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息20条
合理用药
  • 药品说明书2条
  • 医保目录2条
  • 医保药品分类和代码8条
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