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【CTR20230107】利丙双卡因乳膏在健康受试者的生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20230107

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

利丙双卡因乳膏

药物类型

化药

规范名称

利丙双卡因乳膏

首次公示信息日的期

2023-01-18

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品用于下列情况的皮层局部麻醉 ：（1）针穿刺，如置入导管或取血样本； （2）浅层外科手术。

试验通俗题目

利丙双卡因乳膏在健康受试者的生物等效性试验

试验专业题目

利丙双卡因乳膏随机、开放、两制剂、两周期、单次给药、双交叉设计在中国健康受试者中的药代动力学研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

250109

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的 考察健康受试者在空腹状态下，单次涂抹由济南百润医药科技有限公司提供的利丙双卡因乳膏（受试制剂T，规格：每克含利多卡因25mg和丙胺卡因25mg）和由Aspen Pharma Trading Limited持证的利丙双卡因乳膏（参比制剂R，商品名：EMLA®，规格：每克含利多卡因25mg和丙胺卡因25mg）的药代动力学特征，评价两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 观察健康受试者单次涂抹受试制剂利丙双卡因乳膏（规格：每克含利多卡因25mg和丙胺卡因25mg）或参比制剂利丙双卡因乳膏（商品名：EMLA®，规格：每克含利多卡因25mg和丙胺卡因25mg）的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

其它

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；

排除标准

1.筛选前14天内有新冠肺炎疫情中/高风险区旅居史者；

2.筛选前14天内与确诊或疑似感染人群有接触史者；

3.筛选前14天内有发热门诊就诊史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

长沙市第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

410005

联系人通讯地址
利丙双卡因乳膏的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评79条
  • 中国临床试验73条
全球上市
  • 中国药品批文23条
市场信息
  • 药品招投标1108条
  • 政策法规数据库2条
  • 企业公告4条
一致性评价
  • 一致性评价21条
  • 仿制药参比制剂目录8条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息40条
合理用药
  • 药品说明书7条
  • 医保目录7条
  • 医保药品分类和代码49条
  • 辅助用药重点监控目录1条
  • 药品商品名查询4条
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