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    【ChiCTR2500103289】低剂量放疗联合替雷利珠单抗、依托泊苷和顺铂/卡铂一线治疗用于广泛期小细胞肺癌患者单臂、多中心、前瞻性临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2500103289

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2025-05-27

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    小细胞肺癌

    试验通俗题目

    低剂量放疗联合替雷利珠单抗、依托泊苷和顺铂/卡铂一线治疗用于广泛期小细胞肺癌患者单臂、多中心、前瞻性临床研究

    试验专业题目

    低剂量放疗联合替雷利珠单抗、依托泊苷和顺铂/卡铂一线治疗用于广泛期小细胞肺癌患者单臂、多中心、前瞻性临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
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    临床试验信息
    试验目的

    1.主要目的：探索低剂量放疗联合替雷利珠单抗、依托泊苷和顺铂/卡铂一线治疗用于广泛期小细胞肺癌疗效及安全性。2.次要目的：探索低剂量放疗联合替雷利珠单抗、依托泊苷和顺铂/卡铂一线治疗用于广泛期小细胞肺癌患者生活质量的影响。

    试验分类
    试验类型

    单臂

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    无

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    自筹

    试验范围

    /

    目标入组人数

    20

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2025-06-01

    试验终止时间

    2026-12-01

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.筛选时，男性或女性受试者年龄≥18岁；2.组织学或细胞学证实的广泛期疾病(美国癌症联合委员会(第8版)IV期SCLC[任何T、任何N和M1a/b/c])、或因多发肺部结节范围较广或肿瘤/结节体积过大而无法包含在一个可耐受的放疗计划内的T3-4期疾病；3.患者必须被认为适合接受以铂类为基础的化疗方案作为广泛期小细胞肺癌的一线治疗。化疗必须包括依托泊苷联合顺铂或卡铂之一用药。4. ECOG 评分0-1分；5.预计生存期≥3个月；6.根据 RECIST1.1标准，至少有一处可测量病灶；7.既往未经治疗的广泛期小细胞肺癌；8.能够提供书面知情同意书（ICF），且能够理解并同意遵守研究要求和评估时间表；9.主要器官功能在治疗前7天内，符合下列标准:（1）血常规检查标准符合：a)血红蛋白含量（HB）≥90g/L（28 天内未输血）；b)绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×109/L；c)血小板计数 （PLT） ≥80×109/L；d)白细胞计数（WBC） ≥3.5×109/L；（2）生化检查需符合以下标准：a)血清总胆红素（TBIL）≤1.5 倍正常值上限（ULN）；b)ALT和AST≤2.5×ULN；c)Cr≤1.5×ULN 或肌酐清 除率（CCr）≥60ml/min（Cockcroft-Gault公式）；心脏多普勒超声评估：左室射血分数（LVEF） ≥正常值低限50%；凝血功能充分，定义为国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间 （PT）≤1.5 倍 ULN；10.既往未暴露于免疫介导的治疗，包括但不限于其它抗 PD-1 、抗PD-L1 和抗细胞程序性死亡配体2(抗PD-L2)抗体，治疗性抗肿瘤疫苗除外；11）育龄女性参与者在接受研究治疗前 72 小时内血清妊娠试验呈阴性(如果有生育潜力)，并同意在研究期间和研究结束后 6 个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套），或不具有生育潜力。男性伴侣必须同意从第一剂研究治疗开始到最后一剂研究治疗后 6 个月内使用适当的避孕方法。；

    排除标准

    1.混合型SCLC和非小细胞肺癌（NSCLC）; 2.存在骨相关事件患者，包括可能引发的一系列骨骼并发症（骨痛加剧或出现新的骨痛、病理性骨折）; 3.研究治疗开始前4周内接受过其他抗肿瘤治疗（包括化疗、分子靶向治疗、放疗、免疫治疗、单克隆抗体治疗），或参与其他未上市药物临床研究的；4.已知受试者既往对大分子蛋白制剂/单克隆抗体，或已知对任何试验药物组成成分过敏者；5.有活动性自身免疫性疾病且在过去2年内接受系统治疗（如皮质类 固醇或免疫抑制药物）（如以下，但不局限于：葡萄膜炎，肠炎，肝炎， 垂体炎，血管炎，肾炎，甲状腺功能亢进，甲状腺功能减退[无临床症状 的甲减或放化疗导致的甲减可纳入]；受试者患有白癜风或在童年期哮喘 已完全缓解，成人后无需任何干预的可纳入）者；6.入组前14天内或研究期间需要接受全身用皮质类固醇（剂量相当于 或高于 10 mg/天强的松）或其他免疫抑制药物治疗者；7.有脑膜转移或有症状的中枢神经系统转移者；8.治疗开始前4 周内接受了活疫苗接种者；9.接受过抗肿瘤疫苗，或接受具有全身免疫刺激作用的抗肿瘤治疗者；10.伴有严重的内科疾病，如严重感染、不能控制的糖尿病、心血管疾病（纽约心脏病协会分级定义的Ⅲ级或Ⅳ级心衰、Ⅱ度以上心脏传导阻滞、过去6个月内发生心肌梗塞、不稳定性心律失常或不稳定性心绞痛、3个月内发生脑梗塞等）或肺部疾病（间质性肺炎、阻塞性肺病和有症状的支气管痉挛病史）者，脑血管意外（包括一过性脑缺血发作或症状性肺栓塞）；11.乙肝表面抗原（HBsAg）阳性和/或乙肝核心抗体（HBcAb）阳性且乙肝病毒的脱氧核糖核酸（HBV DNA）>103拷贝数/ml者，或丙型肝炎病毒抗体阳性者；梅毒阳性者；12.有感染人类免疫缺陷病毒病史，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病；13.有自身免疫性疾病史、特发性肺纤维化、组织性肺炎、药物性肺炎、特发性肺炎或胸部 CT 扫描发现活动性肺炎的病史，间质性肺病病史，活动性结核病等；14.在入组前5年内罹患其他恶性肿瘤者，除外既往已治愈的任何类型原位癌以及痊愈的皮肤基底细胞癌或皮肤鳞癌； 15）以往接受过异体造血干细胞移植或实体器官移植；16.研究治疗开始前4 周内进行过大的外科手术（基线肿瘤活检除外 )或发生严重创伤；17.近1年内有酗酒，吸毒或药物滥用史；18.既往有明确的神经或精神障碍史，如癫痫、痴呆，依从性差者；19.可能增加参与研究和研究用药风险、或者可能会干扰研究结果解释的其他重度、急性、或慢性疾病或实验室异常情况；20.研究者认为由其他原因不适合参加该研究者；；

    研究者信息
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